- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03284827
Antikoagulační versus duální antiagregační léčba pro prevenci letákové trombózy a mozkové embolizace po transkatétrové výměně aortální chlopně (ADAPT-TAVR)
5. listopadu 2021 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD
multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivní léčba, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti NOAC s edoxabanem vs. duální antiagregační terapií (DAPT) pro prevenci letákové trombózy (dokumentováno CT zobrazením srdce) a mozkové embolizace (dokumentováno mozkem DW-MRI zobrazení) u pacientů bez absolutní indikace chronické OAC po úspěšné TAVR
Tato studie má porovnat účinnost NOAC (Novel Oral Anticoagulants) s edoxabanem vs. duální antiagregační terapií (DAPT) pro prevenci letákové trombózy (dokumentované CT zobrazením srdce) a mozkové embolizace (dokumentované magnetickou rezonancí váženou mozkovou difúzí (DW) (MR) zobrazení) u pacientů bez absolutní indikace k chronické orální antikoagulaci (OAC) po úspěšné transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korejská republika
- Bundang Cha Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 19 let nebo starší s úspěšnou procedurou TAVR
- buď nativní ventil nebo ventil ve ventilu s jakýmkoli schváleným/prodávaným zařízením
Úspěšný TAVR je definován jako úspěch zařízení podle kritérií VARC-2:
- správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
- Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná protéza – nesoulad pacienta* a průměrný gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost <3 m/s, žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně A
- absence periprocedurálních komplikací (jakýkoli typ cévní mozkové příhody, život ohrožující krvácení, akutní obstrukce koronárních tepen vyžadující intervenci, závažná vaskulární komplikace vyžadující intervenci, nevyřešená akutní trombóza chlopně nebo jakýkoli požadavek na opakování výkonu.
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastnili písemné dohody
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli fibrilace síní s indikací chronické OAC.
- Trvalá indikace pro OAC nebo jakákoli jiná indikace pro pokračování léčby jakýmkoli OAC
- Jakákoli pokračující indikace pro DAPT (nedávný akutní koronární syndrom nebo PCI do 12 měsíců)
- Plánovaná koronární nebo cévní intervence nebo velký chirurgický zákrok
- Pacienti s klinicky významným krvácením
- Riziko krvácení se v době výkonu TAVR zvýšilo z následujících důvodů, tzn. anamnéza gastrointestinálních vředů do 1 měsíce ii. Zhoubný nádor s vysokým rizikem krvácení iii. Poranění mozku nebo míchy do 1 měsíce iv. Anamnéza intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení do 12 měsíců v. Jícnové varixy vi. Arteriovenózní malformace vii. Cévní aneuryzmata viii. Cévní abnormality míchy nebo intracerebrální vaskulární abnormality ix. Aktivní krvácení x. Hladina hemoglobinu <7,0 g/dl nebo počet krevních destiček ≤ 50 000 / mm3 xi. Anamnéza velké operace do 1 měsíce
- Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Středně těžké a těžké poškození jater a jakékoli onemocnění jater spojené s koagulopatií
- Těžké poškození ledvin (CrCl podle Cockcroft-Gaultovy rovnice <15 ml/min na 1,73 m2), chronická dialýza nebo nevyřešené akutní poškození ledvin po TAVR
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Hypersenzitivita na hlavní složku nebo složky Edoxabanu
- Těžký hypertenzní pacient
- Pacient, který dostal protetickou náhradu srdeční chlopně, pro kterou je nezbytná antikoagulační léčba
- Středně těžká až těžká mitrální stenóza
- Plicní embolie vyžadující trombolýzu nebo plicní embolektomii
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
- Výsledky těhotenských testů jsou pozitivní (všechny těhotné ženy by měly podstoupit test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči do 7 dnů před screeningem a/nebo randomizací) nebo během těhotenství nebo kojení
- Genetický problém s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Anamnéza přecitlivělosti na Edoxaban, Aspirin nebo klopidogrel
- V současnosti nebo v anamnéze astma vyvolané aspirinem nebo NSAID
- Hemofilie
- Pacienti, kteří užívají methotrexát v dávkách 15 mg nebo více týdně
- Pacienti, kteří mají nevhodný stav k tomu, aby podstoupili MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) a/nebo CT srdce (počítačová tomografie) (např. třes z Parkinsonovy choroby). To je na uvážení vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NOAC
60 mg jednou denně
|
edoxaban (60 mg jednou denně [OD]) po dobu nejméně 6 měsíců
|
Aktivní komparátor: DAPT
klopidogrel (75 mg OD) plus kyselina acetylsalicylová (ASA, 75-100 mg OD)
|
klopidogrel (75 mg OD) plus kyselina acetylsalicylová (ASA, 75-100 mg OD) po dobu nejméně 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskytem letákové trombózy
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt cípové trombózy na čtyřrozměrném, objemově vykresleném srdečním CT zobrazení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární mortalita
|
6 měsíců
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 6 měsíců
|
deaktivující nebo nedeaktivující
|
6 měsíců
|
Událost krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
život ohrožující nebo invalidizující, velké krvácení nebo menší krvácení podle definice VARC (The Valve Academic Research Consortium)-2
|
6 měsíců
|
Změna echokardiografického parametru
Časové okno: 6 měsíců
|
střední tlakový gradient transaortální chlopně a integrální poměr rychlosti a času na začátku a 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
Nový objem lézí na MRI skenech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna neurologické a neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
podle definice NeuroARC (Neuro Academic Research Consortium).
|
6 měsíců
|
počet nových lézí na mozkových DW-MRI skenech
Časové okno: 6 měsíců
|
počet nových lézí na mozkových DW-MRI skenech po 6 měsících ve srovnání s bezprostředně po TAVR
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-jung Park, MD, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park DW, Ahn JM, Kang DY, Kim KW, Koo HJ, Yang DH, Jung SC, Kim B, Wong YTA, Lam CCS, Yin WH, Wei J, Lee YT, Kao HL, Lin MS, Ko TY, Kim WJ, Kang SH, Yun SC, Lee SA, Ko E, Park H, Kim DH, Kang JW, Lee JH, Park SJ; ADAPT-TAVR Investigators. Edoxaban Versus Dual Antiplatelet Therapy for Leaflet Thrombosis and Cerebral Thromboembolism After TAVR: The ADAPT-TAVR Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Aug 9;146(6):466-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059512. Epub 2022 Apr 4.
- Park H, Kang DY, Ahn JM, Kim KW, Wong AYT, Lam SCC, Yin WH, Wei J, Lee YT, Kao HL, Lin MS, Ko TY, Kim WJ, Kang SH, Ko E, Kim DH, Koo HJ, Yang DH, Kang JW, Jung SC, Lee JH, Yun SC, Park SJ, Park DW. Rationale and design of the ADAPT-TAVR trial: a randomised comparison of edoxaban and dual antiplatelet therapy for prevention of leaflet thrombosis and cerebral embolisation after transcatheter aortic valve replacement. BMJ Open. 2021 Jan 5;11(1):e042587. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042587.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV 2017-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika