Anticoagulant versus thérapie antiplaquettaire double pour prévenir la thrombose des feuillets et l'embolisation cérébrale après le remplacement de la valve aortique par cathéter (ADAPT-TAVR)

Critère d'intégration:

1. Patients de 19 ans ou plus ayant réussi la procédure TAVR

   • soit une valve native, soit une valve dans la valve avec tout dispositif approuvé/commercialisé

   • Un TAVR réussi est défini comme le succès de l'appareil selon les critères VARC-2 :

     1. positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié ET
     2. Performance prévue de la prothèse valvulaire cardiaque (pas d'inadéquation prothèse-patient* et gradient valvulaire aortique moyen <20 mmHg ou vitesse maximale <3 m/s, pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère ET
     3. absence de complications périprocédurales (tout type d'accident vasculaire cérébral, hémorragie menaçant le pronostic vital, obstruction aiguë de l'artère coronaire nécessitant une intervention, complication vasculaire majeure nécessitant une intervention, thrombose valvulaire aiguë non résolue ou toute exigence d'une procédure répétée.
2. Patients ayant volontairement participé à l'accord écrit

Critère d'exclusion:

1. Toute fibrillation auriculaire avec une indication d'OAC chronique.
2. Une indication en cours pour OAC ou toute autre indication pour la poursuite du traitement avec n'importe quel OAC
3. Toute indication en cours pour DAPT (syndrome coronarien aigu récent ou ICP dans les 12 mois)
4. Intervention coronarienne ou vasculaire planifiée ou chirurgie majeure
5. Patients présentant des saignements cliniquement significatifs
6. Le risque de saignement a augmenté pour les raisons suivantes au moment de la procédure TAVR, i. antécédents d'ulcères gastro-intestinaux dans un délai d'un mois ii. Tumeur maligne à haut risque de saignement iii. Lésion cérébrale ou médullaire dans un délai d'un mois iv. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intracérébrale dans les 12 mois v. Varices œsophagiennes vi. Malformation artério-veineuse vii. Anévrismes vasculaires viii. Anomalies vasculaires de la moelle épinière ou anomalies vasculaires intracérébrales ix. Saignement actif x. Taux d'hémoglobine <7,0 g/dL ou numération plaquettaire ≤ 50 000 / mm3 xi. Antécédents de chirurgie majeure dans un délai d'un mois
7. AVC cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
8. Insuffisance hépatique modérée et sévère, et toute maladie hépatique associée à une coagulopathie
9. Insuffisance rénale sévère (ClCr selon l'équation de Cockcroft-Gault < 15 mL/min par 1,73 m2), dialyse chronique ou lésion rénale aiguë non résolue post-TAVR
10. Maladie en phase terminale avec espérance de vie <6 mois
11. Hypersensibilité au ou aux composants principaux d'Edoxaban
12. Patient hypertendu sévère
13. Patient ayant reçu un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque pour lequel un traitement anticoagulant est essentiel
14. Sténose mitrale modérée à sévère
15. Embolie pulmonaire nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
16. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
17. Les résultats du test de grossesse sont positifs (toutes les femmes enceintes doivent subir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 7 jours précédant le dépistage et / ou la randomisation) ou pendant la grossesse ou l'allaitement
18. Problème génétique avec intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose
19. Antécédents d'hypersensibilité à l'edoxaban, l'aspirine ou le clopidogrel
20. Actuel ou antécédents d'asthme induit par l'aspirine ou les AINS
21. Hémophilie
22. Patients utilisant du méthotrexate à des doses de 15 mg ou plus par semaine
23. Patients dont l'état ne convient pas pour subir une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) et / ou une tomodensitométrie cardiaque (tomodensitométrie) (par exemple, tremblement dû à la maladie de Parkinson). C'est à la discrétion des enquêteurs.