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抗凝剂与双重抗血小板治疗预防经导管主动脉瓣置换术后小叶血栓形成和脑栓塞的比较 (ADAPT-TAVR)

2021年11月5日 更新者：Duk-Woo Park, MD

一项多中心、随机、开放标签、主动治疗、对照试验，比较 NOAC 与依度沙班与双重抗血小板疗法 (DAPT) 预防小叶血栓形成（由心脏 CT 成像记录）和脑栓塞（由大脑记录）的疗效DW-MRI 成像）在成功 TAVR 后无慢性 OAC 绝对指征的患者中

该试验旨在比较 NOAC（新型口服抗凝剂）与依多沙班与双重抗血小板疗法 (DAPT) 预防小叶血栓形成（通过心脏 CT 成像记录）和脑栓塞（通过脑扩散加权 (DW) 磁共振记录）的疗效(MR) 成像）在成功经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后无慢性口服抗凝药 (OAC) 绝对指征的患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 大韩民国
      • Seongnam、大韩民国
        • Bundang CHA Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成功进行 TAVR 手术的 19 岁或以上患者

    • 带有任何批准/上市设备的原生瓣膜或瓣膜中瓣膜

    • 根据 VARC-2 标准，成功的 TAVR 被定义为设备成功：

      1. 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
      2. 人工心脏瓣膜的预期性能（无假体-患者不匹配*和平均主动脉瓣梯度 <20 mmHg 或峰值速度 <3 m/s，无中度或重度人工瓣膜反流和
      3. 没有围手术期并发症（任何类型的中风、危及生命的出血、需要干预的急性冠状动脉阻塞、需要干预的主要血管并发症、未解决的急性瓣膜血栓形成或任何需要重复手术的情况）。
  2. 自愿参加书面协议的患者

排除标准：

  1. 任何具有慢性 OAC 指征的房颤。
  2. OAC 的持续适应症或继续使用任何 OAC 治疗的任何其他适应症
  3. 任何正在进行的 DAPT 指征（最近的急性冠脉综合征或 12 个月内的 PCI）
  4. 计划的冠状动脉或血管介入或大手术
  5. 有临床意义的出血患者
  6. 由于 TAVR 手术时的以下原因，出血风险增加，i。 1个月内有消化道溃疡病史 ii． 具有高出血风险的恶性肿瘤 iii. 1 个月内脑或脊髓损伤 iv. 12 个月内有颅内或脑内出血史 v. 食管静脉曲张 vi. 动静脉畸形vii。 血管动脉瘤 viii. 脊髓血管异常或脑内血管异常 ix。 活动性出血 x。 血红蛋白水平 <7.0 g/dL 或血小板计数 ≤ 50,000 / mm3 xi。 1个月内大手术史
  7. 最近 3 个月内临床上明显的中风
  8. 中度和重度肝功能损害，以及与凝血病相关的任何肝病
  9. 严重肾功能损害（Cockcroft-Gault 方程式 CrCl<15 mL/min/1.73 m2）、长期透析或 TAVR 后未解决的急性肾损伤
  10. 预期寿命<6个月的绝症
  11. 对 Edoxaban 的主要成分或成分过敏
  12. 严重高血压患者
  13. 接受人工心脏瓣膜置换术且抗凝治疗必不可少的患者
  14. 中度至重度二尖瓣狭窄
  15. 需要溶栓或肺栓塞切除术的肺栓塞
  16. 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者
  17. 妊娠试验结果呈阳性（所有孕妇应在筛查和/或随机分组前 7 天内或在妊娠或哺乳期间接受尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测）
  18. 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题
  19. 对依度沙班、阿司匹林或氯吡格雷过敏史
  20. 目前或既往有阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘病史
  21. 血友病
  22. 每周使用剂量为 15 毫克或更多的甲氨蝶呤的患者
  23. 身体状况不适合接受脑部 MRI（磁共振成像）和/或心脏 CT（计算机断层扫描）的患者（例如帕金森病引起的震颤）。 这是由调查人员自行决定的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NOAC
60 毫克，每天一次
药品：NOAC
依度沙班（60 毫克，每天一次 [OD]）至少持续 6 个月
有源比较器：DAPT
氯吡格雷 (75 mg OD) 加乙酰水杨酸 (ASA, 75-100 mg OD)
药品：DAPT
氯吡格雷（75 mg OD）加乙酰水杨酸（ASA，75-100 mg OD）至少 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小叶血栓形成的发生率
大体时间：6个月
四维体积渲染心脏 CT 成像中小叶血栓形成的发生率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：6个月
全因、心血管或非心血管死亡率
6个月
心肌梗塞
大体时间：6个月
6个月
中风或短暂性脑缺血发作
大体时间：6个月
禁用或非禁用
6个月
出血事件
大体时间：6个月
根据 VARC（The Valve Academic Research Consortium）-2 定义的危及生命或致残、大出血或小出血
6个月
超声心动图参数的变化
大体时间：6个月
基线和 6 个月随访时的平均经主动脉瓣压力梯度和速度时间积分比
6个月
MRI 扫描上的新病灶体积
大体时间：6个月
6个月
神经和神经认知功能的变化
大体时间：6个月
根据 NeuroARC(Neuro Academic Research Consortium) 定义
6个月
大脑 DW-MRI 扫描中新病灶的数量
大体时间：6个月
相对于 TAVR 后即刻，6 个月时大脑 DW-MRI 扫描的新病灶数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duk-Woo Park, MD

合作者

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Seung-jung Park, MD、Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月26日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMCCV 2017-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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