Antikoagulant versus dobbel antiplatelet-terapi for å forhindre trombose av brosjyre og cerebral embolisering etter transkateter-aortaklaff (ADAPT-TAVR)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter 19 år eller eldre med vellykket TAVR-prosedyre

   • enten native ventil eller ventil-i-ventil med hvilken som helst godkjent/markedsført enhet

   • En vellykket TAVR er definert som enhetssuksess i henhold til VARC-2-kriteriene:

     1. riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering OG
     2. Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (ingen protese-pasient mismatch* og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s, ingen moderat eller alvorlig proteseklaffregurgitasjon OG
     3. fravær av periproseduelle komplikasjoner (enhver type slag, livstruende blødning, akutt koronararterieobstruksjon som krever intervensjon, større vaskulær komplikasjon som krever intervensjon, uløst akutt klaffetrombose eller ethvert krav om gjentatt prosedyre.
2. Pasienter som frivillig deltok i den skriftlige avtalen

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelt atrieflimmer med indikasjon for kronisk OAC.
2. En pågående indikasjon for OAC eller enhver annen indikasjon for fortsatt behandling med enhver OAC
3. Enhver pågående indikasjon for DAPT (nylig akutt koronarsyndrom eller PCI innen 12 måneder)
4. Planlagt koronar eller vaskulær intervensjon eller større operasjon
5. Klinisk signifikante blødende pasienter
6. Risikoen for blødning økte på grunn av følgende årsaker på tidspunktet for TAVR-prosedyren, dvs. historie med gastrointestinale sår innen 1 måned ii. Ondartet svulst med høy risiko for blødning iii. Hjerne- eller ryggmargsskade innen 1 måned iv. Anamnese med intrakraniell eller intracerebral blødning innen 12 måneder v. Esophageal varicer vi. Arteriovenøs misdannelse vii. Vaskulære aneurismer viii. Vaskulære abnormiteter i ryggmargen eller intracerebrale vaskulære abnormiteter ix. Aktiv blødning x. Hemoglobinnivå <7,0 g/dL eller blodplateantall ≤ 50 000 / mm3 xi. Anamnese med større operasjon innen 1 måned
7. Klinisk åpenlyst slag i løpet av de siste 3 månedene
8. Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, og enhver leversykdom assosiert med koagulopati
9. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl etter Cockcroft-Gault-ligning <15 ml/min per 1,73 m2), kronisk dialyse eller uløst akutt nyreskade etter TAVR
10. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <6 måneder
11. Overfølsomhet overfor hovedkomponenten eller bestanddelene i Edoxaban
12. Alvorlig hypertensiv pasient
13. Pasient som mottok hjerteklaffprotese der antikoagulasjonsbehandling er avgjørende
14. Moderat til alvorlig mitralstenose
15. Lungeemboli som krever trombolyse eller lungeembolektomi
16. Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
17. Graviditetstestresultater er positive (alle gravide kvinner bør gjennomgå urintesting av humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før screening og/eller randomisering) eller under graviditet eller amming
18. Genetisk problem med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
19. Anamnese med overfølsomhet overfor Edoxaban, Aspirin eller klopidogrel
20. Nåværende eller historie med aspirin- eller NSAID-indusert astma
21. Hemofili
22. Pasienter som bruker metotreksat i doser på 15 mg eller mer per uke
23. Pasienter som har en uegnet tilstand til å gjennomgå hjerne-MR (magnetisk resonansavbildning) og/eller hjerte-CT (computertomografi) (f.eks. skjelving fra Parkinsons sykdom). Dette er etter etterforskernes skjønn.