Antikoaguláns versus kettős vérlemezke ellenes terápia a szórólap-trombózis és az agyi embolizáció megelőzésére transzkatéteres aortabillentyű csere után (ADAPT-TAVR)

Bevételi kritériumok:

1. 19 éves vagy annál idősebb betegek sikeres TAVR-eljárással

   • natív szelep vagy szelep a szelepben bármely jóváhagyott/forgalmazott eszközzel

   • A sikeres TAVR a VARC-2 kritériumok szerinti eszköz sikeressége:

     1. egyetlen protézis szívbillentyű helyes pozicionálása a megfelelő anatómiai helyre ÉS
     2. A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis-beteg eltérés* és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség <3 m/s, nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció ÉS
     3. periprocedurális szövődmények hiánya (bármilyen típusú stroke, életveszélyes vérzés, beavatkozást igénylő akut koszorúér-elzáródás, beavatkozást igénylő súlyos vaszkuláris szövődmények, megoldatlan akut billentyűtrombózis, vagy bármilyen megismételt eljárás szükségessége).
2. Azok a betegek, akik önkéntesen részt vettek az írásbeli megállapodásban

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen pitvarfibrilláció krónikus OAC indikációjával.
2. Folyamatos javallat az OAC-ra vagy bármely más, bármely OAC-kezelés folytatására vonatkozó indikáció
3. Bármilyen folyamatban lévő javallat a DAPT-re (legutóbbi akut koronária szindróma vagy PCI 12 hónapon belül)
4. Tervezett koszorúér- vagy érrendszeri beavatkozás vagy nagyobb műtét
5. Klinikailag jelentős vérző betegek
6. A vérzés kockázata a következő okok miatt nőtt a TAVR eljárás idején, pl. gyomor-bélrendszeri fekélyek anamnézisében 1 hónapon belül ii. Rosszindulatú daganat magas vérzési kockázattal iii. Agy- vagy gerincvelősérülés 1 hónapon belül iv. Az anamnézisben szereplő intracranialis vagy intracerebralis vérzés 12 hónapon belül v. Nyelőcső varix vi. Arteriovenosus malformáció vii. Vaszkuláris aneurizmák viii. Gerincvelői vaszkuláris rendellenességek vagy intracerebrális érrendszeri rendellenességek ix. Aktív vérzés x. Hemoglobinszint <7,0 g/dl vagy vérlemezkeszám ≤ 50 000 / mm3 xi. 1 hónapon belüli nagy műtét anamnézisében
7. Klinikailag nyilvánvaló stroke az elmúlt 3 hónapban
8. Mérsékelt és súlyos májkárosodás, valamint minden koagulopátiával összefüggő májbetegség
9. Súlyos vesekárosodás (CrCl a Cockcroft-Gault egyenlet szerint <15 ml/perc/1,73 m2), krónikus dialízis vagy TAVR utáni megoldatlan akut vesekárosodás
10. 6 hónap alatti várható élettartamú halálos betegség
11. Az Edoxaban fő összetevőjével vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység
12. Súlyos hipertóniás beteg
13. Olyan beteg, aki szívbillentyű-protézisben részesült, amelynél az antikoaguláns kezelés elengedhetetlen
14. Közepes vagy súlyos mitrális szűkület
15. Trombolysist vagy tüdőembóliát igénylő tüdőembólia
16. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot
17. A terhességi teszt eredménye pozitív (a szűrést és/vagy a randomizálást megelőző 7 napon belül minden terhes nőnek el kell végeznie a humán koriongonadotropin (hCG) vizeletvizsgálatát), illetve terhesség vagy szoptatás alatt.
18. Genetikai probléma galaktóz intoleranciával, lapp laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarral
19. Az edoxabannal, aszpirinnel vagy klopidogrellel szembeni túlérzékenység anamnézisében
20. Aszpirin vagy NSAID-ok által kiváltott asztma jelenlegi vagy kórtörténetében
21. Vérzékenység
22. Azok a betegek, akik heti 15 mg-os vagy nagyobb adagban szedik a metotrexátot
23. Olyan betegek, akiknek állapota nem megfelelő agyi MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és/vagy szív-CT (számítógépes tomográfia) elvégzésére (pl. Parkinson-kórból eredő remegés). Ez a nyomozók belátása szerint történik.