Terapia anticoagulante versus antiagregante plaquetario dual para prevenir la trombosis de las valvas y la embolización cerebral después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (ADAPT-TAVR)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 19 años de edad o más con un procedimiento TAVR exitoso

   • ya sea válvula nativa o válvula en válvula con cualquier dispositivo aprobado/comercializado

   • Un TAVR exitoso se define como el éxito del dispositivo de acuerdo con los criterios VARC-2:

     1. posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada Y
     2. Rendimiento previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente* y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima <3 m/s, sin regurgitación moderada o grave de la válvula protésica Y
     3. ausencia de complicaciones periprocedimiento (cualquier tipo de accidente cerebrovascular, sangrado potencialmente mortal, obstrucción aguda de la arteria coronaria que requiera intervención, complicación vascular importante que requiera intervención, trombosis valvular aguda no resuelta o cualquier requisito de repetir el procedimiento).
2. Pacientes que participaron voluntariamente en el acuerdo escrito

Criterio de exclusión:

1. Cualquier fibrilación auricular con indicación de ACO crónica.
2. Una indicación en curso para OAC o cualquier otra indicación para continuar el tratamiento con cualquier OAC
3. Cualquier indicación en curso para DAPT (síndrome coronario agudo reciente o PCI dentro de los 12 meses)
4. Intervención coronaria o vascular planificada o cirugía mayor
5. Pacientes con sangrado clínicamente significativo
6. El riesgo de sangrado aumentó debido a las siguientes razones en el momento del procedimiento TAVR, i. antecedentes de úlceras gastrointestinales dentro de 1 mes ii. Tumor maligno con alto riesgo de sangrado iii. Lesión cerebral o de la médula espinal dentro de 1 mes iv. Antecedentes de hemorragia intracraneal o intracerebral en los últimos 12 meses v. Várices esofágicas vi. Malformación arteriovenosa vii. Aneurismas vasculares viii. Anomalías vasculares de la médula espinal o anomalías vasculares intracerebrales ix. Sangrado activo x. Nivel de hemoglobina <7,0 g/dL o recuento de plaquetas ≤ 50.000/mm3 xi. Antecedentes de cirugía mayor en el último mes
7. Accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos 3 meses
8. Insuficiencia hepática moderada y grave, y cualquier enfermedad hepática asociada con coagulopatía
9. Insuficiencia renal grave (CrCl según la ecuación de Cockcroft-Gault <15 ml/min por 1,73 m2), diálisis crónica o lesión renal aguda no resuelta post-TAVR
10. Enfermedad terminal con esperanza de vida <6 meses
11. Hipersensibilidad al principal componente o constituyentes de Edoxabán
12. Paciente hipertenso severo
13. Paciente que recibió reemplazo de válvula cardíaca protésica para el cual la terapia anticoagulante es esencial
14. Estenosis mitral moderada a severa
15. Embolia pulmonar que requiere trombólisis o embolectomía pulmonar
16. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
17. Los resultados de la prueba de embarazo son positivos (todas las mujeres embarazadas deben someterse a una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina dentro de los 7 días anteriores a la selección y/o aleatorización) o durante el embarazo o la lactancia
18. Problema genético con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
19. Antecedentes de hipersensibilidad a edoxabán, aspirina o clopidogrel
20. Asma actual o anterior inducida por aspirina o AINE
21. Hemofilia
22. Pacientes que están usando metotrexato en dosis de 15 mg o más por semana
23. Pacientes que tienen una condición inadecuada para someterse a una resonancia magnética cerebral (imágenes por resonancia magnética) y/o una TC cardíaca (tomografía computarizada) (p. ej., temblor debido a la enfermedad de Parkinson). Esto queda a discreción de los investigadores.