Исследование фазы 2 KHK2375 у субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим раком молочной железы
15 июня 2022 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Исследование KHK2375 у субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим раком молочной железы
Основной целью этого исследования является изучение влияния 5 мг KHK2375 на выживаемость без прогрессирования (ВБП) при пероральном введении с недельными интервалами в сочетании с экземестаном в плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании у субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим гормональным заболеванием. Рецептор-положительный рак молочной железы.
Второстепенными целями являются исследование влияния на общую выживаемость (ОВ) и противоопухолевый эффект, а также оценка фармакокинетики и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Япония
- Sagara Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Япония
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Япония
- Gunma Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония
- Nahanishi Clinic
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
-
Chuo, Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Япония
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Minato, Tokyo, Япония
- Toranomon Hospital
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
- Showa University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лично представленное добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст ≥ 20 лет на момент согласия
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, положительный на рецептор эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PgR)
- Эпидермальный фактор роста человека 2 (HER2) - отрицательный
- Стадия III/местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, когда местная терапия с лечебной целью невозможна
Женщины в пре/пери- и постменопаузе
Постменопаузальный статус определяется либо:
- Возраст ≥ 55 лет и ≥ 1 года аменореи
- Возраст < 55 лет и ≥ 1 года аменореи, с уровнем эстрадиола в крови (E2) < 20 пг/мл
- Возраст < 55 лет с гистерэктомией, с яичниками и E2 < 20 пг/мл
- Хирургическая менопауза с двусторонней овариэктомией Женщины в пре/перименопаузальном периоде могут быть включены в исследование только в том случае, если они согласятся на получение агониста лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГ-РГ).
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при зачислении
- Поддающиеся измерению или не поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев:
- История лечения нестероидным ингибитором ароматазы (ИИ) по поводу распространенного или рецидивирующего рака молочной железы и развитие прогрессирующего заболевания (ПЗ) после самого последнего предшествующего лечения.
- Отсутствие в анамнезе лечения эндокринной терапией распространенного или рецидивирующего рака молочной железы, который рецидивировал во время или в течение 12 месяцев после послеоперационной адъювантной терапии нестероидным ИА.
- Побочное явление, для которого нельзя отрицать причинно-следственную связь с предшествующим лечением (за исключением алопеции), имеет степень тяжести ≤ 1 или вернулось к исходному уровню, т. е. к уровню до начала предшествующего лечения.
Последние лабораторные показатели, полученные до зачисления, должны соответствовать всем следующим требованиям:
- Концентрация гемоглобина: ≥ 9,0 г/дл
- Количество тромбоцитов: ≥ 100000/мкл
- Количество нейтрофилов: ≥ 1500/мкл
- Креатинин сыворотки: ≤ 2,0 мг/дл
- Общий билирубин в сыворотке: < 1,5 × установленный верхний предел нормы (≤ 3 мг/дл для пациентов с синдромом Жильбера)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ): ≤ 3,0 × установленный верхний предел нормы
Критерий исключения:
Эндокринная терапия (за исключением агониста ЛГ-РГ), лечение эверолимусом, лечение ингибитором циклинзависимой киназы или лучевая терапия в течение 14 дней до включения в исследование
Субъекты, ранее получавшие экземестан, могут быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Начало лечения экземестаном распространенного или рецидивирующего рака молочной железы в течение 28 дней до включения в исследование.
- Безрецидивный период >12 месяцев после завершения лечения экземестаном в качестве послеоперационной адъювантной терапии. При болезненных поражениях костей или угрожающих переломах лучевая терапия может использоваться одновременно, если имеется измеримое или неизмеримое поражение, которое подходит для оценки эффективности в области, отличной от поля облучения.
- Два или более предшествующих режима химиотерапии по поводу запущенного или рецидивирующего рака молочной железы
- Химиотерапия в течение 21 дня до зачисления
- Лечение бисфосфонатами или антителами к RANKL, которое планируется начать в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Наличие в анамнезе или текущее метастазирование в центральную нервную систему или текущее лептоменингеальное или периостальное заболевание
- История рака, отличного от рака молочной железы, в течение 5 лет или сопутствующий рак, отличный от рака молочной железы (за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и интраэпителиального рака шейки матки). Субъекты, продолжающие получать лечение от рака, кроме рак молочной железы не подходит для зачисления
- Текущее лечение любым другим противораковым препаратом или исследуемым продуктом (за исключением лечения экземестаном или лучевой терапии, как описано в критерии исключения 1)
- Предшествующее лечение ингибитором гистондеацетилазы (например, вальпроат, вориностат)
- Известная аллергия на имидазолы, экземестан или энтиностат.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое может повлиять на соблюдение протокола, способность дать согласие или оценку предполагаемой токсичности.
- Неконтролируемые осложнения (например, активные инфекции)
- Положительный результат либо на поверхностный антиген гепатита В, либо на антитела к вирусу гепатита С, либо на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
- Любые другие условия, непригодные для исследования, по мнению исследователя или соисследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (экземестан, энтиностат)
5 мг KHK2375 будут вводить субъектам один раз в неделю. EXE001 будет вводиться в дозе 25 мг один раз в день перорально. Женщины в пре/перименопаузе также получают агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). |
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B (экземестан, энтиностат (плацебо))
KHK2375 Placebo будет вводиться субъектам один раз в неделю. EXE001 будет вводиться в дозе 25 мг один раз в день перорально. Женщины в пре/перименопаузе также получают агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). |
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1)
Временное ограничение: Около 29 месяцев
|
ВБП определяется как количество дней с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (дата первого задокументированного БП или смерти - дата рандомизации + 1). ).
Датой первого документированного PD является дата, когда PD впервые документируется при общей оценке реагирования, или дата, когда общий ответ, отличный от полного ответа (CR) и не поддающийся оценке (NE), документируется после первого CR.
Субъекты, получающие лечение после исследования до документирования БП, и субъекты без документально подтвержденного БП или смерти будут подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было подтверждено отсутствие у них БП.
Субъекты, чей общий ответ с даты рандомизации и далее является только НЭ или которые никогда не подвергались оценке противоопухолевого эффекта и чья смерть не была задокументирована, будут подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
|
Около 29 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
ОВ определяется как количество дней от даты рандомизации до смерти от любой причины (дата смерти - дата рандомизации + 1).
Субъекты без задокументированной смерти на момент прекращения сбора данных будут подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда было подтверждено, что они живы.
|
До 50 месяцев
|
|
Противоопухолевый эффект
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
Наилучший общий ответ определяется как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования или рецидива в соответствии с категориями, упорядоченными как CR > частичный ответ (PR) > стабильное заболевание (SD) > PD > NE или CR > Non-CR/ не-PD > PD > NE.
Наилучший общий ответ CR или PR будет рассматриваться как объективный ответ.
Лучший общий ответ CR, PR или SD в течение как минимум 6 месяцев будет рассматриваться как клиническая польза.
|
До 50 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация KHK2375
Временное ограничение: День 1 цикла 1, день 15 цикла 1 и день 1 цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
День 1 цикла 1, день 15 цикла 1 и день 1 цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: Оценивается в течение 28 дней после прекращения исследования.
|
Оценивается в течение 28 дней после прекращения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Экземестан
- Энтиностат
Другие идентификационные номера исследования
- 2375-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Распространенный или рецидивирующий рак молочной железы
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика