Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van KHK2375 bij proefpersonen met gevorderde of terugkerende borstkanker

15 juni 2022 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie van KHK2375 bij proefpersonen met gevorderde of terugkerende borstkanker

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van 5 mg KHK2375 op progressievrije overleving (PFS) bij orale toediening met tussenpozen van een week in combinatie met exemestaan ​​in een placebogecontroleerde, dubbelblinde vergelijkende studie bij proefpersonen met gevorderde of recidiverende hormoonhuishouding. receptor-positieve borstkanker. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van op de algehele overleving (OS) en het antitumoreffect en het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoonlijk ingediende vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Leeftijd ≥ 20 jaar op het moment van toestemming
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker positief voor oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PgR)
  4. Menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2)-negatief
  5. Stadium III/lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom waarbij lokale therapie met curatieve intentie onmogelijk is

  6. Pre/peri- en postmenopauzale vrouwen

    • Postmenopauzale status wordt gedefinieerd door:

      1. Leeftijd ≥ 55 jaar en ≥ 1 jaar amenorroe
      2. Leeftijd < 55 jaar en ≥ 1 jaar amenorroe, met oestradiol (E2) in het bloed < 20 pg/ml
      3. Leeftijd < 55 jaar met hysterectomie, met eierstokken en E2 < 20 pg/ml
    • Chirurgische menopauze met bilaterale ovariëctomie Pre-/perimenopauzale vrouwen kunnen alleen worden ingeschreven als ze ermee instemmen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonist te ontvangen
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 bij inschrijving
  8. Meetbare of niet-meetbare laesies volgens de criteria van RECIST versie 1.1

  9. Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Geschiedenis van behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer (AI) voor gevorderde of recidiverende borstkanker, en ontwikkeling van progressieve ziekte (PD) na de meest recente eerdere behandeling
    • Geen geschiedenis van behandeling met endocriene therapie voor gevorderde of recidiverende borstkanker die is teruggekeerd tijdens of binnen 12 maanden na postoperatieve adjuvante therapie met een niet-steroïde AI
  10. Een bijwerking waarvoor een oorzakelijk verband met eerdere behandeling niet kan worden ontkend (behalve alopecia) is graad ≤ 1 in ernst of is teruggekeerd naar het basislijnniveau, d.w.z. het niveau vóór de start van de eerdere behandeling

  11. De laatste laboratoriumwaarden die voorafgaand aan de inschrijving zijn verkregen, moeten aan alle volgende vereisten voldoen:

    • Hemoglobineconcentratie: ≥ 9,0 g/dL
    • Aantal bloedplaatjes: ≥ 100.000/μL
    • Aantal neutrofielen: ≥ 1500/μL
    • Serumcreatinine: ≤ 2,0 mg/dL
    • Totaal bilirubine in serum: < 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (≤ 3 mg/dL voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert)
    • Aspartaattransaminase (AST) en Alaninetransaminase (ALT): ≤ 3,0 × institutionele bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Endocriene therapie (behalve LH-RH-agonist), behandeling met everolimus, behandeling met een cycline-afhankelijke kinaseremmer of bestralingstherapie binnen 14 dagen vóór inschrijving

    Proefpersonen die eerder met exemestaan ​​zijn behandeld, kunnen worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Start van de behandeling met exemestaan ​​voor gevorderde of recidiverende borstkanker binnen 28 dagen vóór inschrijving
    • Recidiefvrije periode >12 maanden na voltooiing van de behandeling met exemestaan ​​als postoperatieve adjuvante therapie. Voor pijnlijke botlaesies of dreigende fracturen kan gelijktijdig bestralingstherapie worden gebruikt als er een meetbare of niet-meetbare laesie is die geschikt is voor evaluatie van de werkzaamheid in een ander gebied dan het stralingsveld.
  2. Twee of meer eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde of terugkerende borstkanker
  3. Chemotherapie binnen 21 dagen voor inschrijving
  4. Behandeling met bisfosfonaten of anti-RANKL-antilichaam die volgens planning binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct moet worden gestart
  5. Geschiedenis van of huidige metastase van het centrale zenuwstelsel, of huidige leptomeningeale of periostale ziekte
  6. Voorgeschiedenis van kanker anders dan borstkanker binnen 5 jaar, of gelijktijdige kanker anders dan borstkanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en intra-epitheliaal carcinoom van de baarmoederhals). borstkanker komen niet in aanmerking voor inschrijving
  7. Lopende behandeling met een andere antikankertherapie of onderzoeksproduct (behalve behandeling met exemestaan ​​of radiotherapie zoals beschreven in uitsluitingscriterium 1)
  8. Voorafgaande behandeling met histondeacetylaseremmer (bijv. valproaat, vorinostat)
  9. Bekende allergie voor imidazolen, exemestaan ​​of entinostat
  10. Elke medische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de naleving van het protocol, het vermogen om toestemming te geven of de beoordeling van verwachte toxiciteiten
  11. Ongecontroleerde complicaties (bijv. Actieve infecties)
  12. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus
  13. Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (exemestaan, Entinostat)

5 mg KHK2375 zal eenmaal per week aan proefpersonen worden toegediend. EXE001 zal worden toegediend in een dosis van 25 mg eenmaal daags oraal.

Vrouwelijke pre-/perimenopauzale patiënten krijgen ook een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonist.
Geneesmiddel: Entinostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Geneesmiddel: Exemestaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Placebo-vergelijker: Arm B (exemestaan, Entinostat (placebo))

KHK2375 Placebo zal eenmaal per week aan proefpersonen worden toegediend. EXE001 zal worden toegediend in een dosis van 25 mg eenmaal daags oraal.

Vrouwelijke pre-/perimenopauzale patiënten krijgen ook een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonist.
Geneesmiddel: Exemestaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Geneesmiddel: Entinostat (Placebo)
Gegeven PO
Andere namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1)
Tijdsspanne: Ongeveer 29 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt (datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden - datum van randomisatie + 1 ). De datum van de eerste gedocumenteerde PD is de datum waarop PD voor het eerst wordt gedocumenteerd bij beoordeling van de algehele respons of de datum waarop de algehele respons anders dan volledige respons (CR) en niet evalueerbaar (NE) wordt gedocumenteerd na de eerste CR. Proefpersonen die na de studie een behandeling ondergaan vóór de documentatie van PD en proefpersonen zonder gedocumenteerde PD of overlijden zullen worden gecensureerd op de laatste datum dat werd bevestigd dat ze geen PD hebben. Proefpersonen van wie de algehele respons vanaf de datum van randomisatie alleen NE is of die nog nooit een beoordeling van het antitumoreffect hebben ondergaan en van wie het overlijden niet is gedocumenteerd, zullen worden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Ongeveer 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (datum van overlijden - datum van randomisatie + 1). Proefpersonen zonder gedocumenteerde dood op het moment dat de gegevens worden afgesloten, worden gecensureerd op de laatste datum waarop werd bevestigd dat ze in leven waren.
Tot 50 maanden
Antitumoreffect
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot progressie of recidief volgens de categorieën geordend als CR > partiële respons (PR) > stabiele ziekte (SD) > PD > NE of CR > Non-CR/ niet-PD > PD > NE. Een beste algemene respons van CR of PR wordt beschouwd als een objectieve respons. Een beste algehele respons van CR, PR of SD gedurende ten minste 6 maanden wordt als klinisch voordeel beschouwd.
Tot 50 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van KHK2375
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dag 1 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Frequentie van proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 28 dagen na stopzetting van de studie
Beoordeeld tot 28 dagen na stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2375-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde of terugkerende borstkanker

Klinische onderzoeken op Entinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren