Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af KHK2375 i forsøgspersoner med avanceret eller tilbagevendende brystkræft

15. juni 2022 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Undersøgelse af KHK2375 i emner med avanceret eller tilbagevendende brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​5 mg KHK2375 på progressionsfri overlevelse (PFS), når det administreres oralt med ugentlige intervaller i kombination med exemestan i et placebokontrolleret, dobbelt-blindt sammenlignende studie i forsøgspersoner med fremskreden eller tilbagevendende hormon. receptor-positiv brystkræft. De sekundære mål er at undersøge effekten af ​​på den samlede overlevelse (OS) og antitumoreffekten og at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personligt indsendt frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Alder ≥ 20 år på tidspunktet for samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft positiv for østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PgR)
  4. Human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ
  5. Stadium III/lokalt fremskreden eller metastatisk brystcarcinom, hvor lokal behandling med helbredende hensigt er umulig

  6. Præ/peri- og postmenopausale kvinder

    • Postmenopausal status defineres enten ved:

      1. Alder ≥ 55 år og ≥ 1 år med amenoré
      2. Alder < 55 år og ≥ 1 år med amenoré, med blodestradiol (E2) < 20 pg/ml
      3. Alder < 55 år med hysterektomi, med æggestokke og E2 < 20 pg/ml
    • Kirurgisk overgangsalder med bilateral oophorektomi Præ-/perimenopausale kvinder kan kun indskrives, hvis de accepterer at modtage en luteiniserende hormon-frigørende hormon (LH-RH) agonist
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 ved tilmelding
  8. Målbare eller ikke-målbare læsioner i henhold til RECIST version 1.1 kriterier

  9. Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Anamnese med behandling med en ikke-steroid aromatasehæmmer (AI) for fremskreden eller tilbagevendende brystkræft og udvikling af progressiv sygdom (PD) efter den seneste tidligere behandling
    • Ingen historie med behandling med endokrin terapi for fremskreden eller tilbagevendende brystkræft, som er gentaget under eller inden for 12 måneder efter postoperativ adjuverende terapi med en ikke-steroid AI
  10. En uønsket hændelse, for hvilken en årsagssammenhæng til tidligere behandling ikke kan nægtes (undtagen alopeci) er grad ≤ 1 i sværhedsgrad eller er vendt tilbage til baseline-niveauet, dvs. niveauet før starten af ​​den tidligere behandling

  11. De seneste laboratorieværdier opnået før tilmelding skal opfylde alle følgende krav:

    • Hæmoglobinkoncentration: ≥ 9,0 g/dL
    • Blodpladeantal: ≥ 100000/μL
    • Neutrofiltal: ≥ 1500/μL
    • Serumkreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin i serum: < 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (≤ 3 mg/dL for personer med Gilberts syndrom)
    • Aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT): ≤ 3,0 × institutionel øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin behandling (undtagen LH-RH-agonist), behandling med everolimus, behandling med en cyclinafhængig kinasehæmmer eller strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning

    Forsøgspersoner med tidligere behandling med exemestan kan tilmeldes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Start af behandling med exemestan for fremskreden eller tilbagevendende brystkræft inden for 28 dage før indskrivning
    • Recidivfri periode >12 måneder efter afsluttet behandling med exemestan som postoperativ adjuverende terapi. Ved smertefulde knoglelæsioner eller forestående frakturer kan strålebehandling anvendes samtidig, hvis der er en målbar eller ikke-målbar læsion, der er egnet til evaluering af effektiviteten i et andet område end strålefeltet
  2. To eller flere tidligere kemoterapiregimer til fremskreden eller tilbagevendende brystkræft
  3. Kemoterapi inden for 21 dage før tilmelding
  4. Behandling med bisfosfonater eller anti-RANKL-antistof, der er planlagt til at starte inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
  5. Anamnese med eller aktuel metastaser i centralnervesystemet eller aktuel leptomeningeal eller periosteal sygdom
  6. Anamnese med anden kræft end brystkræft inden for 5 år eller samtidig kræft, bortset fra brystkræft (undtagen for basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og intraepitelial carcinom i livmoderhalsen). Forsøgspersoner, der fortsætter med at modtage behandling for anden cancer brystkræft er ikke berettiget til optagelse
  7. Igangværende behandling med enhver anden kræftbehandling eller forsøgsprodukt (undtagen behandling med exemestan eller strålebehandling som beskrevet i eksklusionskriterium 1)
  8. Tidligere behandling med histondeacetylasehæmmer (f. valproat, vorinostat)
  9. Kendt allergi over for imidazoler, exemestan eller entinostat
  10. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen, evnen til at give samtykke eller vurdering af forventede toksiciteter
  11. Ukontrollerede komplikationer (f.eks. aktive infektioner)
  12. Positiv for enten hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antistof
  13. Eventuelle andre forhold, der er uegnede for undersøgelsen efter investigator eller subinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (eksemestan, Entinostat)

5 mg KHK2375 vil blive givet til forsøgspersoner én gang om ugen. EXE001 vil blive indgivet i en dosis på 25 mg én gang dagligt oralt.

Præ/perimenopausale kvindelige patienter får også luteiniserende hormon-frigivende hormon (LH-RH) agonist.
Medicin: Entinostat
Givet PO
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Medicin: Exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Placebo komparator: Arm B (eksemestan, Entinostat (placebo))

KHK2375 Placebo vil blive givet til forsøgspersoner én gang om ugen. EXE001 vil blive indgivet i en dosis på 25 mg én gang dagligt oralt.

Præ/perimenopausale kvindelige patienter får også luteiniserende hormon-frigivende hormon (LH-RH) agonist.
Medicin: Exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Medicin: Entinostat (placebo)
Givet PO
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Cirka 29 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (dato for første dokumenterede PD eller død - dato for randomisering + 1 ). Datoen for første dokumenterede PD er den dato, hvor PD første gang dokumenteres ved den samlede svarvurdering eller datoen, hvor den samlede respons bortset fra fuldstændig respons (CR) og ikke evaluerbar (NE) er dokumenteret efter første CR. Forsøgspersoner, der modtager post-undersøgelsesbehandling før dokumentation for PD, og ​​forsøgspersoner uden dokumenteret PD eller død, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de blev bekræftet som ingen PD. Forsøgspersoner, hvis samlede respons fra randomiseringsdatoen og fremefter kun er NE, eller som aldrig har gennemgået vurdering af antitumoreffekt, og hvis død ikke er dokumenteret, vil blive censureret på randomiseringsdatoen.
Cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 50 måneder
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til død uanset årsag (dødsdato - randomiseringsdato + 1). Emner uden dokumenteret død på tidspunktet for data cutoff vil blive censureret på den sidste dato, hvor de blev bekræftet i live.
Op til 50 måneder
Antitumor effekt
Tidsramme: Op til 50 måneder
Det bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil progression eller tilbagefald i henhold til kategorierne sorteret som CR > partiel respons (PR) > stabil sygdom (SD) > PD > NE eller CR > Non-CR/ ikke-PD > PD > NE. En bedste overordnede respons af CR eller PR vil blive betragtet som objektiv respons. En bedste overordnede respons af CR, PR eller SD i mindst 6 måneder vil blive betragtet som klinisk fordel.
Op til 50 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af KHK2375
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Dag 1 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppighed af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Vurderet op til 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen
Vurderet op til 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2375-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller tilbagevendende brystkræft

Kliniske forsøg med Entinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner