Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK2375:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KHK2375:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 5 mg:n KHK2375:n vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), kun sitä annettiin suun kautta viikoittain yhdessä eksemestaanin kanssa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa vertailututkimuksessa koehenkilöillä, joilla on edennyt tai toistuva hormoni. reseptoripositiivinen rintasyöpä. Toissijaisina tavoitteina on tutkia kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja kasvaimia estävää vaikutusta sekä arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japani
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japani
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japani
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
        • Showa University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilökohtaisesti toimitettu vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Ikä ≥ 20 vuotta suostumushetkellä
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpäpositiivinen estrogeenireseptorille (ER) ja/tai progesteronireseptorille (PgR)
  4. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) -negatiivinen
  5. Vaihe III/paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa paikallinen parantava hoito on mahdotonta

  6. Pre/peri- ja postmenopausaaliset naiset

    • Postmenopausaalinen tila määritellään joko:

      1. Ikä ≥ 55 vuotta ja ≥ 1 vuosi amenorrea
      2. Ikä < 55 vuotta ja ≥ 1 vuoden amenorrea, veren estradioli (E2) < 20 pg/ml
      3. Ikä < 55 vuotta, kohdunpoisto, munasarjat ja E2 < 20 pg/ml
    • Kirurginen vaihdevuodet ja molemminpuolinen munanpoisto Pre/perimenopausaaliset naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos he suostuvat saamaan luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistia
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
  8. Mitattavissa olevat tai ei-mitattavat leesiot RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan

  9. Aiheet, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:

    • Pitkälle edenneen tai uusiutuvan rintasyövän hoito ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla (AI) ja progressiivinen sairaus (PD) viimeisimmän aiemman hoidon jälkeen
    • Ei aiempia hoitoa endokriinisillä hoidoilla pitkälle edenneeseen tai uusiutuneeseen rintasyöpään, joka on uusiutunut ei-steroidisen AI:n jälkeisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen
  10. Haittatapahtuma, jonka syy-yhteyttä aikaisempaan hoitoon ei voida kiistää (paitsi hiustenlähtö), on vakavuusasteeltaan ≤ 1 tai se on palannut lähtötasolle, eli tasolle ennen aiemman hoidon aloittamista.

  11. Viimeisimpien ennen ilmoittautumista saatujen laboratorioarvojen on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset:

    • Hemoglobiinipitoisuus: ≥ 9,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä: ≥ 100000/μL
    • Neutrofiilien määrä: ≥ 1500/μl
    • Seerumin kreatiniini: ≤ 2,0 mg/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: < 1,5 × normaalin yläraja (≤ 3 mg/dl koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT): ≤ 3,0 × normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endokriininen hoito (paitsi LH-RH-agonisti), everolimuusihoito, hoito sykliiniriippuvaisella kinaasinestäjällä tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

    Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet eksemestaanihoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:

    • Aloitetaan eksemestaanihoito pitkälle edenneen tai toistuvan rintasyövän hoitoon 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Uusiutumisvapaa ajanjakso yli 12 kuukautta eksemestaanihoidon päättymisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona. Kivuliaita luuvaurioita tai uhkaavia murtumia varten voidaan käyttää sädehoitoa samanaikaisesti, jos on olemassa mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio, joka soveltuu tehon arviointiin muulla kuin säteilykentän alueella.
  2. Kaksi tai useampi aikaisempi kemoterapiahoito edenneen tai toistuvan rintasyövän hoitoon
  3. Kemoterapia 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Hoito bisfosfonaateilla tai anti-RANKL-vasta-aineella, joka on suunniteltu aloitettavan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
  5. Aiempi tai nykyinen keskushermoston etäpesäke tai nykyinen leptomeningeaalinen tai periosteaalinen sairaus
  6. Anamneesissa muu syöpä kuin rintasyöpä 5 vuoden sisällä tai samanaikainen muu syöpä kuin rintasyöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista karsinoomaa). Potilaat, jotka saavat edelleen hoitoa muun syövän kuin rintasyöpää ei voida ottaa mukaan
  7. Jatkuva hoito millä tahansa muulla syöpähoidolla tai tutkimustuotteella (paitsi poissulkemiskriteerissä 1 kuvattu eksemestaanihoito tai sädehoito)
  8. Aikaisempi hoito histonideasetylaasi-inhibiittorilla (esim. valproaatti, vorinostaatti)
  9. Tunnettu allergia imidatsoleille, eksemestaanille tai entinostaatille
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, kykyyn antaa suostumus tai odotettavissa olevien toksisuuksien arviointi
  11. Hallitsemattomat komplikaatiot (esim. aktiiviset infektiot)
  12. Positiivinen joko hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
  13. Muut olosuhteet, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (eksemestaani, entinostaatti)

5 mg KHK2375:tä annetaan koehenkilöille kerran viikossa. EXE001:tä annetaan 25 mg:n annoksena kerran päivässä suun kautta.

Pre/perimenopausaaliset naispotilaat saavat myös luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistia.
Lääke: Entinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Lääke: Eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Placebo Comparator: Käsivarsi B (eksemestaani, entinostaatti (plasebo))

KHK2375 lumelääkettä annetaan koehenkilöille kerran viikossa. EXE001:tä annetaan 25 mg:n annoksena kerran päivässä suun kautta.

Pre/perimenopausaaliset naispotilaat saavat myös luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistia.
Lääke: Eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Lääke: Entinostat (Placebo)
Annettu PO
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) määritetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1 (v1.1)
Aikaikkuna: Noin 29 kuukautta
PFS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin (ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1 ). Ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärä on päivämäärä, jolloin PD dokumentoidaan ensimmäisen kerran kokonaisvasteen arvioinnissa, tai päivämäärä, jolloin muu kokonaisvaste kuin täydellinen vastaus (CR) ja ei arvioitavissa oleva (NE) dokumentoidaan ensimmäisen CR:n jälkeen. Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuksen jälkeistä hoitoa ennen PD:n dokumentointia ja koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua PD:tä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heillä ei ole PD:tä. Koehenkilöt, joiden kokonaisvaste satunnaistamisen jälkeen on vain NE tai joille ei ole koskaan tehty kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointia ja joiden kuolemaa ei ole dokumentoitu, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä.
Noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
OS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä (kuolemapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1). Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa tietojen katkaisuhetkellä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän elävyys vahvistettiin.
Jopa 50 kuukautta
Antituumorivaikutus
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta etenemiseen tai uusiutumiseen kategorioiden mukaisesti CR > osittainen vaste (PR) > vakaa sairaus (SD) > PD > NE tai CR > Ei-CR/ ei-PD > PD > NE. CR:n tai PR:n paras kokonaisreaktio katsotaan objektiiviseksi vastaukseksi. Paras CR-, PR- tai SD-vaste vähintään 6 kuukauden ajan katsotaan kliiniseksi hyödyksi.
Jopa 50 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KHK2375:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1, syklin 1 päivä 15 ja syklin 2 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Syklin 1 päivä 1, syklin 1 päivä 15 ja syklin 2 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen
Arvioitu 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2375-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa