진행성 또는 재발성 유방암 환자에서 KHK2375의 2상 연구
2022년 6월 15일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
진행성 또는 재발성 유방암 환자에서 KHK2375의 연구
이 연구의 1차 목적은 진행성 또는 재발성 호르몬 환자를 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 비교 연구에서 엑세메스탄과 함께 매주 간격으로 경구 투여할 때 무진행 생존(PFS)에 대한 5mg KHK2375의 효과를 조사하는 것입니다. 수용체 양성 유방암.
2차 목표는 전체 생존(OS) 및 항종양 효과에 대한 영향을 조사하고 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본
- Kyushu Cancer Center
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Kagoshima, 일본
- Sagara Hospital
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Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka National Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Gunma
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Ota, Gunma, 일본
- Gunma Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- Tsukuba University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Okinawa
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Naha, Okinawa, 일본
- Nahanishi Clinic
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
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Chuo, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Minato, Tokyo, 일본
- Toranomon Hospital
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 개인적으로 제출했습니다.
- 동의 시점에 만 20세 이상
- 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR)에 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
- 인간 표피 성장 인자 2(HER2)-음성
- 완치 목적의 국소 치료가 불가능한 3기/국소 진행성 또는 전이성 유방 암종
폐경기 전후 여성
폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 연령 ≥ 55세 및 ≥ 1년 무월경
- 연령 < 55세 및 ≥ 1년 무월경, 혈중 에스트라디올(E2) < 20pg/mL
- 자궁절제술을 받은 55세 미만의 연령, 난소 및 E2 < 20pg/mL
- 양측 난소절제술을 동반한 외과적 폐경 폐경기 전/주기 여성은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제 투여에 동의하는 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 경우
- RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
다음 기준 중 하나를 충족하는 대상:
- 진행성 또는 재발성 유방암에 대한 비스테로이드성 아로마타제 억제제(AI) 치료 이력 및 가장 최근의 이전 치료 후 진행성 질환(PD) 발생
- 비스테로이드성 AI를 사용한 수술 후 보조 요법 도중 또는 그 후 12개월 이내에 재발한 진행성 또는 재발성 유방암에 대한 내분비 요법 치료 이력 없음
- 이전 치료와의 인과관계를 부인할 수 없는 이상반응(탈모 제외)은 중증도가 1등급 이하이거나 기준선 수준, 즉 이전 치료 시작 전 수준으로 되돌아간 경우
등록 전에 얻은 최신 실험실 값은 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈 농도: ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 수: ≥ 100000/μL
- 호중구 수: ≥ 1500/μL
- 혈청 크레아티닌: ≤ 2.0 mg/dL
- 혈청 내 총 빌리루빈: < 1.5 × 제도적 정상 상한(길버트 증후군 대상자의 경우 < 3mg/dL)
- Aspartate transaminase(AST) 및 Alanine transaminase(ALT): ≤ 3.0 × 제도적 정상 상한치
제외 기준:
등록 전 14일 이내에 내분비 요법(LH-RH 작용제 제외), 에베로리무스 치료, 사이클린 의존성 키나아제 억제제 치료 또는 방사선 요법
이전에 엑세메스탄 치료를 받은 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 등록 전 28일 이내에 진행성 또는 재발성 유방암에 대한 엑세메스탄 치료 시작
- 재발 없는 기간 > 수술 후 보조 요법으로 엑세메스탄을 사용한 치료 완료 후 12개월 이상. 통증이 있는 뼈 병변이나 골절이 임박한 경우 방사선 조사야 이외의 부위에서 유효성 평가에 적합한 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 있는 경우 방사선 요법을 병용할 수 있습니다.
- 진행성 또는 재발성 유방암에 대한 두 가지 이상의 이전 화학 요법
- 등록 전 21일 이내의 화학 요법
- 시험약 첫 투여 전 7일 이내에 시작할 예정인 비스포스포네이트 또는 항-RANKL 항체 치료
- 중추신경계 전이 또는 현재 연수막 또는 골막 질환의 병력 또는 현재
- 5년 이내 유방암 이외의 암 이력 또는 유방암 이외의 동시 암(피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 및 자궁경부의 상피내암종은 제외). 유방암은 등록 자격이 없습니다.
- 다른 항암 요법 또는 시험용 제품으로 진행 중인 치료(제외 기준 1에 설명된 엑스메스탄 또는 방사선 요법 제외)
- 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: 발프로에이트, 보리노스타트)
- 이미다졸, 엑세메스탄 또는 엔티노스타트에 대한 알려진 알레르기
- 프로토콜 준수, 동의 능력 또는 예상되는 독성 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 조절되지 않는 합병증(예: 활동성 감염)
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 양성
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구에 부적합한 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(엑세메스탄, 엔티노스타트)
5 mg KHK2375가 주 1회 피험자에게 투여됩니다. EXE001은 경구로 1일 1회 25mg의 용량으로 투여됩니다. 폐경기 전/폐경기 여성 환자는 또한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제를 받습니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: B군(엑세메스탄, 엔티노스타트(위약))
KHK2375 위약은 매주 1회 피험자에게 투여됩니다. EXE001은 경구로 1일 1회 25mg의 용량으로 투여됩니다. 폐경기 전/폐경기 여성 환자는 또한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제를 받습니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 의해 정의된 PFS(Progression Free Survival)
기간: 약 29개월
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PFS는 무작위배정 날짜로부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다(최초 문서화된 PD 날짜 또는 사망 - 무작위화 날짜 + 1). ).
첫 번째 문서화된 PD 날짜는 전체 반응 평가에서 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 첫 번째 CR 이후 완전 반응(CR) 및 평가 불가(NE) 이외의 전체 반응이 문서화된 날짜입니다.
PD가 문서화되기 전에 연구 후 치료를 받은 피험자와 PD가 기록되지 않았거나 사망한 피험자는 PD가 없는 것으로 확인된 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위화 날짜 이후의 전체 반응이 NE이거나 항종양 효과 평가를 받은 적이 없고 사망이 문서화되지 않은 피험자는 무작위화 날짜에 검열됩니다.
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약 29개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 50개월
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OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의됩니다(사망일 - 무작위 배정일 + 1).
데이터 컷오프 시점에 기록된 사망이 없는 피험자는 생존이 확인된 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 50개월
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항종양 효과
기간: 최대 50개월
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최상의 전체 반응은 CR > 부분 반응(PR) > 안정 질환(SD) > PD > NE 또는 CR > Non-CR/ 비-PD > PD > NE.
CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 경우 객관적인 응답으로 간주됩니다.
최소 6개월 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응은 임상적 이점으로 간주됩니다.
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최대 50개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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KHK2375의 혈장 농도
기간: 1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차(각 주기는 28일)
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1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차(각 주기는 28일)
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 빈도
기간: 연구 중단 후 28일까지 평가
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연구 중단 후 28일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2375-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엔티노스타트에 대한 임상 시험
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