Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av KHK2375 i emner med avansert eller tilbakevendende brystkreft

15. juni 2022 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie av KHK2375 i emner med avansert eller tilbakevendende brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av 5 mg KHK2375 på progresjonsfri overlevelse (PFS) når det administreres oralt med ukentlige intervaller i kombinasjon med exemestan i en placebokontrollert, dobbeltblind sammenlignende studie hos personer med avansert eller tilbakevendende hormon. reseptorpositiv brystkreft. De sekundære målene er å undersøke effekten av på total overlevelse (OS) og antitumoreffekten og å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personlig innlevert frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Alder ≥ 20 år på tidspunktet for samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft positiv for østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PgR)
  4. Human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-negativ
  5. Stadium III/lokalt avansert eller metastatisk brystkarsinom der lokal behandling med kurativ hensikt er umulig

  6. Pre/Peri- og postmenopausale kvinner

    • Postmenopausal status er definert enten av:

      1. Alder ≥ 55 år og ≥ 1 år med amenoré
      2. Alder < 55 år og ≥ 1 år med amenoré, med blodøstradiol (E2) < 20 pg/ml
      3. Alder < 55 år med hysterektomi, med eggstokker og E2 < 20 pg/ml
    • Kirurgisk overgangsalder med bilateral ooforektomi Pre-/perimenopausale kvinner kan kun registreres dersom de samtykker i å motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved påmelding
  8. Målbare eller ikke-målbare lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier

  9. Emner som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Historie om behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer (AI) for avansert eller tilbakevendende brystkreft, og utvikling av progressiv sykdom (PD) etter siste tidligere behandling
    • Ingen historie med behandling med endokrin terapi for avansert eller tilbakevendende brystkreft som har gjentatt seg under eller innen 12 måneder etter postoperativ adjuvant terapi med en ikke-steroid AI
  10. En uønsket hendelse der en årsakssammenheng med tidligere behandling ikke kan avvises (bortsett fra alopeci) er grad ≤ 1 i alvorlighetsgrad eller har gått tilbake til baseline-nivået, dvs. nivået før starten av den tidligere behandlingen

  11. De siste laboratorieverdiene oppnådd før påmelding må oppfylle alle følgende krav:

    • Hemoglobinkonsentrasjon: ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplateantall: ≥ 100 000/μL
    • Nøytrofiltall: ≥ 1500/μL
    • Serumkreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
    • Totalt bilirubin i serum: < 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (≤ 3 mg/dL for personer med Gilberts syndrom)
    • Aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT): ≤ 3,0 × institusjonell øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin terapi (unntatt LH-RH-agonist), behandling med everolimus, behandling med en syklinavhengig kinasehemmer eller strålebehandling innen 14 dager før påmelding

    Forsøkspersoner med tidligere behandling med exemestan kan bli registrert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Start av behandling med exemestan for avansert eller tilbakevendende brystkreft innen 28 dager før påmelding
    • Residivfri periode >12 måneder etter avsluttet behandling med exemestan som postoperativ adjuvant terapi. For smertefulle beinlesjoner eller forestående brudd, kan strålebehandling brukes samtidig hvis det er en målbar eller ikke-målbar lesjon som er egnet for effektevaluering i en annen region enn strålefeltet
  2. To eller flere tidligere kjemoterapiregimer for avansert eller tilbakevendende brystkreft
  3. Kjemoterapi innen 21 dager før påmelding
  4. Behandling med bisfosfonater eller anti-RANKL-antistoff som er planlagt å starte innen 7 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
  5. Anamnese med eller nåværende metastaser i sentralnervesystemet, eller nåværende leptomeningeal eller periosteal sykdom
  6. Anamnese med annen kreft enn brystkreft innen 5 år, eller samtidig annen kreft enn brystkreft (unntatt for basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og intraepitelialt karsinom i livmorhalsen). Personer som fortsetter å motta behandling for annen kreft enn brystkreft. brystkreft er ikke kvalifisert for påmelding
  7. Pågående behandling med annen kreftbehandling eller undersøkelsesprodukt (bortsett fra behandling med exemestan eller strålebehandling som beskrevet i eksklusjonskriterium 1)
  8. Tidligere behandling med histondeacetylasehemmer (f. valproat, vorinostat)
  9. Kjent allergi mot imidazoler, exemestan eller entinostat
  10. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen, evnen til å gi samtykke eller vurdering av forventet toksisitet
  11. Ukontrollerte komplikasjoner (f.eks. aktive infeksjoner)
  12. Positiv for enten hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantistoff
  13. Eventuelle andre forhold som er uegnet for studien etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (eksemestan, Entinostat)

5 mg KHK2375 vil bli administrert til forsøkspersoner en gang i uken. EXE001 vil bli administrert i en dose på 25 mg én gang daglig oralt.

Pre/perimenopausale kvinnelige pasienter får også luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist.
Legemiddel: Entinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Legemiddel: Eksemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Placebo komparator: Arm B (eksemestan, Entinostat (placebo))

KHK2375 Placebo vil bli administrert til forsøkspersoner en gang ukentlig. EXE001 vil bli administrert i en dose på 25 mg én gang daglig oralt.

Pre/perimenopausale kvinnelige pasienter får også luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist.
Legemiddel: Eksemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Legemiddel: Entinostat (Placebo)
Gitt PO
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Omtrent 29 måneder
PFS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først (dato for første dokumenterte PD eller død - dato for randomisering + 1 ). Datoen for første dokumenterte PD er datoen da PD først er dokumentert ved samlet svarvurdering eller datoen da annen samlet respons enn fullstendig respons (CR) og ikke evaluerbar (NE) er dokumentert etter første CR. Forsøkspersoner som mottar behandling etter studie før dokumentasjon av PD og forsøkspersoner uten dokumentert PD eller død vil bli sensurert på den siste datoen de ble bekreftet å ikke ha PD. Personer hvis generelle respons fra randomiseringsdatoen og fremover kun er NE eller som aldri har gjennomgått vurdering av antitumoreffekt, og hvis død ikke er dokumentert, vil bli sensurert på randomiseringsdatoen.
Omtrent 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 50 måneder
OS er definert som antall dager fra dato for randomisering til død uansett årsak (dødsdato - dato for randomisering + 1). Emner uten dokumentert død på tidspunktet for dataavbrudd vil bli sensurert på den siste datoen de ble bekreftet å være i live.
Opptil 50 måneder
Antitumor effekt
Tidsramme: Opptil 50 måneder
Den beste totale responsen er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til progresjon eller tilbakefall i henhold til kategoriene sortert som CR > partiell respons (PR) > stabil sykdom (SD) > PD > NE eller CR > Non-CR/ ikke-PD > PD > NE. En beste helhetlig respons av CR eller PR vil bli sett på som objektiv respons. En best samlet respons av CR, PR eller SD i minst 6 måneder vil bli sett på som klinisk fordel.
Opptil 50 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av KHK2375
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, dag 15 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Dag 1 av syklus 1, dag 15 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Hyppighet av forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Vurdert inntil 28 dager etter avsluttet studie
Vurdert inntil 28 dager etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2375-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eller tilbakevendende brystkreft

Kliniske studier på Entinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere