Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de fase 2 de KHK2375 em indivíduos com câncer de mama avançado ou recorrente

15 de junho de 2022 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudo de KHK2375 em indivíduos com câncer de mama avançado ou recorrente

O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de 5 mg de KHK2375 na sobrevida livre de progressão (PFS) quando administrado por via oral em intervalos semanais em combinação com exemestano em um estudo comparativo duplo-cego controlado por placebo em indivíduos com hormônio avançado ou recorrente câncer de mama receptor positivo. Os objetivos secundários são investigar o efeito da sobrevida global (OS) e o efeito antitumoral e avaliar a farmacocinética e a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japão
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japão
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japão
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
        • Showa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntário por escrito enviado pessoalmente para participar do estudo
  2. Idade ≥ 20 anos no momento do consentimento
  3. Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente positivo para receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PgR)
  4. Fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo
  5. Estágio III/carcinoma da mama localmente avançado ou metastático onde a terapia local com intenção curativa é impossível

  6. Mulheres pré/peri e pós-menopáusicas

    • O estado pós-menopausa é definido por:

      1. Idade ≥ 55 anos e ≥ 1 ano de amenorréia
      2. Idade < 55 anos e ≥ 1 ano de amenorreia, com estradiol (E2) no sangue < 20 pg/mL
      3. Idade < 55 anos com histerectomia, com ovários e E2 < 20 pg/mL
    • Menopausa cirúrgica com ooforectomia bilateral Mulheres na pré/perimenopausa podem ser inscritas apenas se concordarem em receber um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH)
  7. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
  8. Lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST versão 1.1

  9. Indivíduos que atendem a um dos seguintes critérios:

    • Histórico de tratamento com um inibidor de aromatase (IA) não esteróide para câncer de mama avançado ou recorrente e desenvolvimento de doença progressiva (DP) após o tratamento anterior mais recente
    • Sem história de tratamento com terapia endócrina para câncer de mama avançado ou recorrente que tenha recorrido durante ou dentro de 12 meses após terapia adjuvante pós-operatória com um AI não esteróide
  10. Um evento adverso para o qual uma relação causal com o tratamento anterior não pode ser negada (exceto alopecia) é Grau ≤ 1 em gravidade ou retornou ao nível basal, ou seja, o nível antes do início do tratamento anterior

  11. Os últimos valores laboratoriais obtidos antes da inscrição devem atender a todos os seguintes requisitos:

    • Concentração de hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
    • Contagem de plaquetas: ≥ 100000/μL
    • Contagem de neutrófilos: ≥ 1500/μL
    • Creatinina sérica: ≤ 2,0 mg/dL
    • Bilirrubina total no soro: < 1,5 × limite superior institucional do normal (≤ 3 mg/dL para indivíduos com síndrome de Gilbert)
    • Aspartato transaminase (AST) e Alanina transaminase (ALT): ≤ 3,0 × limite superior institucional do normal

Critério de exclusão:

  1. Terapia endócrina (exceto agonista de LH-RH), tratamento com everolimo, tratamento com um inibidor de quinase dependente de ciclina ou radioterapia 14 dias antes da inscrição

    Indivíduos com tratamento anterior com exemestano podem ser inscritos se atenderem a um dos seguintes critérios:

    • Início do tratamento com exemestano para câncer de mama avançado ou recorrente dentro de 28 dias antes da inscrição
    • Período sem recorrência >12 meses após a conclusão do tratamento com exemestano como terapia adjuvante pós-operatória. Para lesões ósseas dolorosas ou fraturas iminentes, a radioterapia pode ser usada concomitantemente se houver uma lesão mensurável ou não mensurável que seja adequada para avaliação de eficácia em uma região diferente do campo de radiação
  2. Dois ou mais esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de mama avançado ou recorrente
  3. Quimioterapia dentro de 21 dias antes da inscrição
  4. Tratamento com bisfosfonatos ou anticorpo anti-RANKL programado para ser iniciado até 7 dias antes da primeira dose do produto experimental
  5. História ou metástase atual do sistema nervoso central, ou doença leptomeníngea ou periosteal atual
  6. História de outro câncer além do câncer de mama dentro de 5 anos, ou outro câncer concomitante além do câncer de mama (exceto para carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e carcinoma intraepitelial do colo uterino). câncer de mama são inelegíveis para inscrição
  7. Tratamento contínuo com qualquer outra terapia anticancerígena ou produto experimental (exceto para tratamento com exemestano ou radioterapia, conforme descrito no critério de exclusão 1)
  8. Tratamento prévio com inibidor de histona desacetilase (por ex. valproato, vorinostat)
  9. Alergia conhecida a imidazóis, exemestano ou entinostat
  10. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa afetar o cumprimento do protocolo, a capacidade de dar consentimento ou a avaliação de toxicidades antecipadas
  11. Complicações não controladas (por exemplo, infecções ativas)
  12. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana
  13. Quaisquer outras condições inadequadas para o estudo na opinião do investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (exemestano, Entinostat)

5 mg de KHK2375 serão administrados aos indivíduos uma vez por semana. EXE001 será administrado em uma dose de 25 mg uma vez ao dia por via oral.

Pacientes do sexo feminino na pré/perimenopausa também recebem agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH).
Medicamento: Entinostat
Dado PO
Outros nomes:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Comparador de Placebo: Braço B (exemestano, Entinostat (placebo))

KHK2375 Placebo será administrado aos indivíduos uma vez por semana. EXE001 será administrado em uma dose de 25 mg uma vez ao dia por via oral.

Pacientes do sexo feminino na pré/perimenopausa também recebem agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH).
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Medicamento: Entinostat (Placebo)
Dado PO
Outros nomes:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1)
Prazo: Aproximadamente 29 meses
PFS é definido como o número de dias desde a data de randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (data da primeira DP documentada ou morte - data de randomização + 1 ). A data do primeiro PD documentado é a data em que o PD é documentado pela primeira vez na avaliação de resposta geral ou a data em que a resposta geral diferente da resposta completa (CR) e não avaliável (NE) é documentada após o primeiro CR. Indivíduos que recebem tratamento pós-estudo antes da documentação de DP e indivíduos sem DP ou morte documentada serão censurados na última data em que foi confirmado que não têm DP. Indivíduos cuja resposta geral a partir da data da randomização seja apenas NE ou que nunca tenham sido submetidos à avaliação do efeito antitumoral e cuja morte não tenha sido documentada serão censurados na data da randomização.
Aproximadamente 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 50 meses
A SG é definida como o número de dias desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (data da morte - data da randomização + 1). Indivíduos sem morte documentada no momento do corte de dados serão censurados na última data em que foram confirmados como vivos.
Até 50 meses
Efeito antitumoral
Prazo: Até 50 meses
A melhor resposta geral é definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão ou recorrência de acordo com as categorias ordenadas como CR > resposta parcial (PR) > doença estável (SD) > PD > NE ou CR > Não CR/ não-PD > PD > NE. A melhor resposta geral de CR ou PR será considerada como resposta objetiva. Uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD por pelo menos 6 meses será considerada como benefício clínico.
Até 50 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de KHK2375
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1, Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Dia 1 do Ciclo 1, Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Frequência de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Avaliado até 28 dias após a descontinuação do estudo
Avaliado até 28 dias após a descontinuação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2375-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Entinostat

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever