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Étude de phase 2 du KHK2375 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou récurrent

15 juin 2022 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude du KHK2375 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou récurrent

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de 5 mg de KHK2375 sur la survie sans progression (PFS) lorsqu'il est administré par voie orale à des intervalles hebdomadaires en association avec l'exémestane dans une étude comparative en double aveugle contrôlée par placebo chez des sujets atteints d'hormone avancée ou récurrente. cancer du sein à récepteurs positifs. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet de sur la survie globale (OS) et l'effet antitumoral et d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japon
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japon
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japon
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • Showa University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit volontaire personnellement soumis pour participer à l'étude
  2. Âge ≥ 20 ans au moment du consentement
  3. Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement positif pour le récepteur des œstrogènes (ER) et/ou le récepteur de la progestérone (PgR)
  4. Facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif
  5. Carcinome du sein de stade III/localement avancé ou métastatique où un traitement local à visée curative est impossible

  6. Femmes pré/péri- et postménopausées

    • Le statut post-ménopausique est défini soit par :

      1. Âge ≥ 55 ans et ≥ 1 an d'aménorrhée
      2. Âge < 55 ans et ≥ 1 an d'aménorrhée, avec estradiol sanguin (E2) < 20 pg/mL
      3. Âge < 55 ans avec hystérectomie, avec ovaires et E2 < 20 pg/mL
    • Ménopause chirurgicale avec ovariectomie bilatérale Les femmes en pré/périménopause ne peuvent être inscrites que si elles acceptent de recevoir un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH)
  7. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 à l'inscription
  8. Lésions mesurables ou non mesurables selon les critères RECIST version 1.1

  9. Sujets répondant à l'un des critères suivants :

    • Antécédents de traitement avec un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (IA) pour le cancer du sein avancé ou récurrent, et développement d'une maladie progressive (MP) après le traitement antérieur le plus récent
    • Aucun antécédent de traitement par hormonothérapie pour un cancer du sein avancé ou récurrent qui a récidivé pendant ou dans les 12 mois suivant un traitement adjuvant postopératoire avec un IA non stéroïdien
  10. Un événement indésirable pour lequel un lien de causalité avec un traitement antérieur ne peut être nié (sauf l'alopécie) est de grade ≤ 1 en gravité ou est revenu au niveau de base, c'est-à-dire au niveau avant le début du traitement antérieur

  11. Les dernières valeurs de laboratoire obtenues avant l'inscription doivent répondre à toutes les exigences suivantes :

    • Concentration en hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL
    • Numération plaquettaire : ≥ 100000/μL
    • Nombre de neutrophiles : ≥ 1500/μL
    • Créatinine sérique : ≤ 2,0 mg/dL
    • Bilirubine totale dans le sérum : < 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (≤ 3 mg/dL pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert)
    • Aspartate transaminase (AST) et Alanine transaminase (ALT) : ≤ 3,0 × limite supérieure institutionnelle de la normale

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie endocrinienne (à l'exception de l'agoniste de la LH-RH), traitement par évérolimus, traitement par un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante ou radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription

    Les sujets ayant déjà reçu un traitement par exémestane peuvent être inscrits s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    • Début du traitement par exémestane pour un cancer du sein avancé ou récidivant dans les 28 jours précédant l'inscription
    • Période sans récidive > 12 mois après la fin du traitement par l'exémestane en tant que traitement adjuvant postopératoire. Pour les lésions osseuses douloureuses ou les fractures imminentes, la radiothérapie peut être utilisée en concomitance s'il existe une lésion mesurable ou non mesurable qui se prête à l'évaluation de l'efficacité dans une région autre que le champ de rayonnement
  2. Au moins deux chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein avancé ou récurrent
  3. Chimiothérapie dans les 21 jours précédant l'inscription
  4. Traitement par bisphosphonates ou anticorps anti-RANKL devant être débuté dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental
  5. Antécédents ou présence actuelle de métastases du système nerveux central, ou maladie leptoméningée ou périostée actuelle
  6. Antécédents de cancer autre que le cancer du sein dans les 5 ans ou cancer concomitant autre que le cancer du sein (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau et du carcinome intraépithélial du col de l'utérus). cancer du sein ne sont pas éligibles à l'inscription
  7. Traitement en cours avec tout autre traitement anticancéreux ou produit expérimental (sauf traitement par exémestane ou radiothérapie tel que décrit dans le critère d'exclusion 1)
  8. Traitement antérieur avec un inhibiteur d'histone désacétylase (par ex. valproate, vorinostat)
  9. Allergie connue aux imidazoles, à l'exémestane ou à l'entinostat
  10. Toute condition médicale ou psychiatrique qui pourrait affecter le respect du protocole, la capacité à donner son consentement ou l'évaluation des toxicités anticipées
  11. Complications non contrôlées (par exemple, infections actives)
  12. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
  13. Toute autre condition inadaptée à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (exémestane, Entinostat)

5 mg de KHK2375 seront administrés aux sujets une fois par semaine. EXE001 sera administré à la dose de 25 mg une fois par jour par voie orale.

Les patientes pré/périménopausées reçoivent également un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Médicament: Entinostat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Médicament: Exémestane
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aromasine
  • FCE-24304
  • EXE001
Comparateur placebo: Bras B (exémestane, Entinostat (placebo))

Le placebo KHK2375 sera administré aux sujets une fois par semaine. EXE001 sera administré à la dose de 25 mg une fois par jour par voie orale.

Les patientes pré/périménopausées reçoivent également un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Médicament: Exémestane
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aromasine
  • FCE-24304
  • EXE001
Médicament: Entinostat (Placebo)
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Délai: Environ 29 mois
La SSP est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (date de la première MP documentée ou du décès - date de randomisation + 1 ). La date de la première PD documentée est la date à laquelle la PD est documentée pour la première fois lors de l'évaluation de la réponse globale ou la date à laquelle la réponse globale autre que la réponse complète (RC) et non évaluable (NE) est documentée après la première RC. Les sujets qui reçoivent un traitement post-étude avant la documentation de la PD et les sujets sans PD ou décès documentés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été confirmés comme n'ayant pas de PD. Les sujets dont la réponse globale à partir de la date de randomisation est uniquement NE ou qui n'ont jamais subi d'évaluation de l'effet antitumoral, et dont le décès n'a pas été documenté seront censurés à la date de randomisation.
Environ 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 50 mois
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause (date du décès - date de randomisation + 1). Les sujets sans décès documenté au moment de la coupure des données seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été confirmés en vie.
Jusqu'à 50 mois
Effet antitumoral
Délai: Jusqu'à 50 mois
La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression ou la récidive selon les catégories classées comme RC > réponse partielle (RP) > maladie stable (SD) > PD > NE ou CR > Non-RC/ non PD > PD > NE. Une meilleure réponse globale de CR ou PR sera considérée comme une réponse objective. Une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD pendant au moins 6 mois sera considérée comme un bénéfice clinique.
Jusqu'à 50 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de KHK2375
Délai: Jour 1 du cycle 1, Jour 15 du cycle 1 et Jour 1 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Jour 1 du cycle 1, Jour 15 du cycle 1 et Jour 1 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Fréquence des sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Évalué jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'étude
Évalué jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2375-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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