- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03304652
МРТ головного мозга во время сна
Недавние исследования на животных моделях показали критическую роль потока спинномозговой жидкости и интерстициальной жидкости через паренхиму головного мозга для удаления побочных продуктов клеточного метаболизма и, следовательно, для поддержания здоровья мозга. Этот эффект модулируется во время сна, что предполагает потенциально важный механизм сна для поддержания как острого гомеостаза, так и долгосрочного здоровья мозга.
Основной целью этих исследований является разработка чувствительного МРТ-биомаркера конформационных изменений головного мозга во время сна. Эта исследовательская работа направлена на установление чувствительности и воспроизводимости МРТ как неинвазивной нейровизуальной оценки мозговых изменений во время естественного сна и седации.
Обзор исследования
Подробное описание
Недавние исследования на животных моделях показали критическую роль потока спинномозговой жидкости (CSF) / интерстициальной жидкости (ISF) через паренхиму головного мозга для удаления побочных продуктов клеточного метаболизма и, следовательно, для поддержания здоровья мозга. Остается неизвестным, в какой степени эти явления существуют в человеческом мозгу. Ключевой задачей в этой работе является проведение неинвазивных и воспроизводимых измерений микроокружения головного мозга человека. Для этих исследований исследователи внедрили набор измерений МРТ для отслеживания физиологических изменений в мозге во время сна. Эта исследовательская работа направлена на установление чувствительности и воспроизводимости МРТ как неинвазивной нейровизуальной оценки мозговых изменений во время естественного сна и седации. Долгосрочной целью этой работы является использование МРТ в качестве биомаркера визуализации для оценки церебральной реакции на нормальный и нарушенный сон у пациентов.
Наши конкретные цели будут касаться следующих вопросов:
Цель 1: Насколько чувствительны показатели МРТ для определения изменений в мозге во время сна?
Цель 2: Насколько воспроизводимы показатели МРТ во время сна и во время седации?
Исследователи наберут для этого исследования 12 нормальных взрослых субъектов (последовательно ответивших на объявления о наборе). Исследователи будут проводить региональные МРТ-измерения во время начала, поддержания и пробуждения от стадии сна N2. Из них исследователи определят, какие показатели МРТ наиболее чувствительны к изменениям в мозговой среде и как они различаются для разных областей мозга.
Измерения будут повторяться в течение примерно 90 минут естественного сна и после пероральной седации 10 мг залеплона (Sonata).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0677
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
Критерий исключения:
- возраст вне диапазона 18-59
- курение / рекреационное употребление наркотиков
- беременные женщины / кормление грудью
- противопоказания к МРТ
- противопоказания к Залеплону
- История сердечно-сосудистых заболеваний легких или головного мозга (гипертензия (диастолическая > 90 мм рт. ст., систолическая > 150 мм рт. ст.), нестабильные цереброваскулярные синдромы, предшествующая история сердечных аритмий, нестабильная стенокардия, хроническая обструктивная болезнь легких).
- Текущие антидепрессанты СИОЗС
- Расстройство сна в анамнезе или прием седативных/стимулирующих препаратов в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ головного мозга Изменения
Временное ограничение: 90 минут сна
|
Изменение сигнала МРТ по сравнению с исходным уровнем бодрствования
|
90 минут сна
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .