- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304652
Cerebrale MRI tijdens slaap
Recente studies in diermodellen hebben een cruciale rol gesuggereerd voor cerebrospinale vloeistof en interstitiële vloeistofstroom door cerebraal parenchym voor het verwijderen van bijproducten van cellulair metabolisme en dus voor het handhaven van de gezondheid van de hersenen. Dit effect wordt gemoduleerd tijdens de slaap, wat een potentieel belangrijk mechanisme voor slaap suggereert om zowel acute homeostase als cerebrale gezondheid op de lange termijn te behouden.
Het centrale doel van deze studies is het ontwikkelen van een gevoelige MRI-biomarker van cerebrale conformatieveranderingen tijdens de slaap. Dit verkennende werk heeft tot doel de gevoeligheid en reproduceerbaarheid van MRI vast te stellen als een niet-invasieve neuroimaging-beoordeling van cerebrale veranderingen tijdens natuurlijke slaap en sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies in diermodellen hebben een cruciale rol gesuggereerd voor cerebrospinale vloeistof (CSF) / interstitiële vloeistof (ISF) flux door cerebraal parenchym voor het verwijderen van bijproducten van cellulair metabolisme en dus voor het behoud van de gezondheid van de hersenen. Het blijft onbekend in hoeverre deze verschijnselen in het menselijk brein voorkomen. Een belangrijke uitdaging in dit werk is het maken van niet-invasieve en reproduceerbare metingen van de cerebrale micro-omgeving bij mensen. Voor deze onderzoeken hebben de onderzoekers een reeks MRI-metingen geïmplementeerd om fysiologische veranderingen in de hersenen tijdens de slaap te volgen. Dit verkennende werk heeft tot doel de gevoeligheid en reproduceerbaarheid van MRI vast te stellen als een niet-invasieve neuroimaging-beoordeling van cerebrale veranderingen tijdens natuurlijke slaap en sedatie. Het langetermijndoel van dit werk is om MRI te gebruiken als beeldvormende biomarker om de cerebrale respons op normale versus verstoorde slaap bij patiënten te beoordelen.
Onze specifieke doelstellingen zullen de volgende vragen behandelen:
Doel 1: Hoe gevoelig zijn MRI-statistieken voor het bepalen van veranderingen in de hersenen tijdens de slaap?
Doel 2: Hoe reproduceerbaar zijn MRI-metingen tijdens slaap en tijdens sedatie?
De onderzoekers zullen 12 normale volwassen proefpersonen rekruteren voor dit onderzoek (opeenvolgende respondenten op wervingsadvertenties). De onderzoekers zullen regionale MRI-metingen uitvoeren tijdens het begin, het onderhoud en het ontwaken uit stadium N2-slaap. Hieruit zullen de onderzoekers karakteriseren welke MRI-statistieken het meest gevoelig zijn voor veranderingen in de cerebrale omgeving, en hoe deze variëren voor verschillende cerebrale regio's.
Metingen worden herhaald gedurende ~90 minuten natuurlijke slaap en na orale verdoving met 10 mg zaleplon (Sonata).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0677
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd niet in bereik 18-59
- roken/recreatief drugsgebruik
- zwangere vrouwen / borstvoeding
- contra-indicatie voor MRI
- contra-indicaties voor Zaleplon
- voorgeschiedenis van cardiovasculaire long- of hersenziekte (hypertensie (diastolisch > 90 mmHg, systolisch > 150 mmHg), onstabiele cerebrovasculaire syndromen, voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, onstabiele angina, chronische obstructieve longziekte).
- Huidige SSRI antidepressiva
- Voorgeschiedenis van slaapstoornis of momenteel gebruik van kalmerende / stimulerende medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale MRI-veranderingen
Tijdsspanne: 90 minuten slaap
|
Verandering in MRI-signaal ten opzichte van wakkere basislijn
|
90 minuten slaap
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zaleplon
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of RochesterAmerican Cancer Society, Inc.WervingGeavanceerde kanker | Sociale netwerken | Oudere volwassenen (65 jaar en ouder)Verenigde Staten
-
Somnus Therapeutics, Inc.INC Research LimitedVoltooidSlaapstoornis | Primaire slapeloosheid
-
Intec Pharma Ltd.VoltooidSlapeloosheidVerenigde Staten, Israël
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Roxane LaboratoriesVoltooidKortdurende behandeling van slapeloosheidVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAmerican Academy of Sleep MedicineVoltooidSlaap | GeheugenVerenigde Staten
-
Roxane LaboratoriesVoltooidKortdurende behandeling van slapeloosheidVerenigde Staten