- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03304652
Aivojen MRI unen aikana
Viimeaikaiset eläinmalleissa tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että aivo-selkäydinnesteellä ja interstitiaalisella nestevirralla on kriittinen rooli aivoparenkyymin läpi solujen aineenvaihdunnan sivutuotteiden poistamisessa ja siten aivojen terveyden ylläpitämisessä. Tämä vaikutus moduloituu unen aikana, mikä viittaa potentiaalisesti tärkeään unen mekanismiin sekä akuutin homeostaasin että pitkäaikaisen aivojen terveyden ylläpitämiseksi.
Näiden tutkimusten keskeisenä tavoitteena on kehittää herkkä MRI-biomarkkeri aivojen konformaatiomuutoksille unen aikana. Tämän tutkivan työn tavoitteena on selvittää MRI:n herkkyys ja toistettavuus ei-invasiivisena neurokuvantavana arviona aivomuutoksista luonnollisen unen ja sedaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset eläinmalleissa tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että aivo-selkäydinnesteen (CSF) / interstitiaalisen nesteen (ISF) virtauksella on kriittinen rooli aivoparenkyymin läpi solujen aineenvaihdunnan sivutuotteiden poistamisessa ja siten aivojen terveyden ylläpitämisessä. On edelleen epäselvää, missä määrin näitä ilmiöitä esiintyy ihmisen aivoissa. Keskeinen haaste tässä työssä on tehdä ei-invasiivisia ja toistettavia mittauksia aivojen mikroympäristöstä ihmisillä. Näitä tutkimuksia varten tutkijat ovat ottaneet käyttöön sarjan MRI-mittauksia aivojen fysiologisten muutosten seuraamiseksi unen aikana. Tämän tutkivan työn tavoitteena on selvittää MRI:n herkkyys ja toistettavuus ei-invasiivisena neurokuvantavana arviona aivomuutoksista luonnollisen unen ja sedaation aikana. Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää MRI:tä kuvantamisen biomarkkerina arvioimaan potilaiden aivovastetta normaaliin ja häiriintyneeseen uneen.
Erityistavoitteemme käsittelevät seuraavia kysymyksiä:
Tavoite 1: Kuinka herkkiä MRI-mittarit ovat aivojen muutosten määrittämiseksi unen aikana?
Tavoite 2: Kuinka toistettavia ovat MRI-mittaukset unen ja sedaation aikana?
Tutkijat värväävät tähän tutkimukseen 12 normaalia aikuista henkilöä (peräkkäisiä rekrytointiilmoituksiin vastanneita). Tutkijat tekevät alueellisia MRI-mittauksia unen alkamisen, ylläpidon ja N2-vaiheen unesta heräämisen aikana. Näistä tutkijat määrittelevät, mitkä MRI-mittaukset ovat herkimpiä aivoympäristön muutoksille ja kuinka ne vaihtelevat eri aivoalueilla.
Mittaukset toistetaan noin 90 minuutin luonnollisen unen aikana ja oraalisen sedaation jälkeen 10 mg zaleplonia (Sonata).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0677
- UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- ikä ei ole 18-59
- tupakointi / huumeiden viihdekäyttö
- raskaana oleville naisille / imettäville naisille
- vasta-aihe MRI:lle
- Zaleplonin vasta-aiheet
- sydän- ja verisuoniperäinen keuhkosairaus tai aivosairaus (hypertensio (diastolinen > 90 mmHg, systolinen > 150 mmHg), epästabiilit aivoverisuonioireyhtymät, aiemmat sydämen rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Nykyinen SSRI-masennuslääke
- Aiempi unihäiriö tai tällä hetkellä rauhoittava/stimuloiva lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI-muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia unta
|
MRI-signaalin muutos hereillä olevasta lähtötilanteesta
|
90 minuuttia unta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)