- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03304652
Risonanza magnetica cerebrale durante il sonno
Recenti studi su modelli animali hanno suggerito un ruolo critico per il fluido cerebrospinale e il flusso di fluido interstiziale attraverso il parenchima cerebrale per la rimozione dei sottoprodotti del metabolismo cellulare e quindi nel mantenimento della salute del cervello. Questo effetto è modulato durante il sonno, suggerendo un meccanismo potenzialmente importante per il sonno per mantenere sia l'omeostasi acuta che la salute cerebrale a lungo termine.
L'obiettivo centrale di questi studi è sviluppare un biomarcatore MRI sensibile dei cambiamenti conformazionali cerebrali durante il sonno. Questo lavoro esplorativo mira a stabilire la sensibilità e la riproducibilità della risonanza magnetica come valutazione di neuroimaging non invasiva dei cambiamenti cerebrali durante il sonno naturale e la sedazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Recenti studi su modelli animali hanno suggerito un ruolo critico per il flusso del liquido cerebrospinale (CSF) / fluido interstiziale (ISF) attraverso il parenchima cerebrale per la rimozione dei sottoprodotti del metabolismo cellulare e quindi nel mantenimento della salute del cervello. Non si sa fino a che punto questi fenomeni esistano nel cervello umano. Una sfida chiave in questo lavoro è effettuare misurazioni non invasive e riproducibili del microambiente cerebrale negli esseri umani. Per questi studi, i ricercatori hanno implementato una suite di misurazioni MRI per monitorare i cambiamenti fisiologici nel cervello durante il sonno. Questo lavoro esplorativo mira a stabilire la sensibilità e la riproducibilità della risonanza magnetica come valutazione di neuroimaging non invasiva dei cambiamenti cerebrali durante il sonno naturale e la sedazione. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è utilizzare la risonanza magnetica come biomarcatore di imaging per valutare la risposta cerebrale al sonno normale rispetto a quello disordinato nei pazienti.
I nostri obiettivi specifici affronteranno le seguenti domande:
Obiettivo 1: Quanto sono sensibili le metriche MRI per determinare i cambiamenti nel cervello durante il sonno?
Obiettivo 2: Quanto sono riproducibili le metriche MRI durante il sonno e durante la sedazione?
Gli investigatori recluteranno 12 soggetti adulti normali per questo studio (rispondenti consecutivi agli annunci di reclutamento). Gli investigatori effettueranno misurazioni MRI regionali durante l'insorgenza, il mantenimento e il risveglio dallo stadio N2 del sonno. Da questi i ricercatori caratterizzeranno quali metriche MRI sono più sensibili ai cambiamenti nell'ambiente cerebrale e come questi variano per le diverse regioni cerebrali.
Le misurazioni verranno ripetute durante ~ 90 minuti di sonno naturale e dopo la sedazione orale con 10 mg di zaleplon (Sonata).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0677
- UC San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
- età non compresa tra 18 e 59 anni
- fumo/uso di droghe ricreative
- donne incinte/allattamento al seno
- controindicazione alla risonanza magnetica
- controindicazioni a Zaleplon
- storia di malattie cardiovascolari polmonari o cerebrali (ipertensione (diastolica >90 mmHg, sistolica >150 mmHg), sindromi cerebrovascolari instabili, precedente storia di aritmie cardiache, angina instabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Attuale farmaco antidepressivo SSRI
- Storia di disturbi del sonno o assunzione di farmaci sedativi / stimolanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 90 minuti di sonno
|
Variazione del segnale MRI rispetto al basale di veglia
|
90 minuti di sonno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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