- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03304652
Cerebral MR under søvn
Nylige undersøgelser i dyremodeller har antydet en kritisk rolle for cerebrospinalvæske og interstitiel væskestrøm gennem cerebralt parenkym til fjernelse af biprodukter fra cellulær metabolisme og dermed for at opretholde hjernens sundhed. Denne effekt moduleres under søvn, hvilket tyder på en potentielt vigtig mekanisme for søvn til at opretholde både akut homeostase og langsigtet cerebral sundhed.
Det centrale mål med disse undersøgelser er at udvikle en følsom MR-biomarkør for cerebrale konformationelle ændringer under søvn. Dette udforskende arbejde har til formål at etablere følsomheden og reproducerbarheden af MR som en ikke-invasiv neuroimaging vurdering af cerebrale ændringer under naturlig søvn og sedation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser i dyremodeller har foreslået en kritisk rolle for cerebrospinalvæske (CSF) / interstitiel væske (ISF) flux gennem cerebralt parenkym til fjernelse af biprodukter fra cellulært stofskifte og dermed for at opretholde hjernens sundhed. Det er stadig ukendt, i hvilket omfang disse fænomener findes i den menneskelige hjerne. En central udfordring i dette arbejde er at foretage ikke-invasive og reproducerbare målinger af det cerebrale mikromiljø hos mennesker. Til disse undersøgelser har efterforskerne implementeret en række MR-målinger for at spore fysiologiske ændringer i hjernen under søvn. Dette udforskende arbejde har til formål at etablere følsomheden og reproducerbarheden af MR som en ikke-invasiv neuroimaging vurdering af cerebrale ændringer under naturlig søvn og sedation. Det langsigtede mål med dette arbejde er at bruge MR som en billeddannende biomarkør til at vurdere det cerebrale respons på normal versus forstyrret søvn hos patienter.
Vores specifikke mål vil tage fat på følgende spørgsmål:
Mål 1: Hvor følsomme er MR-målinger til at bestemme ændringer i hjernen under søvn?
Mål 2: Hvor reproducerbare er MR-målinger under søvn og under sedation?
Efterforskerne vil rekruttere 12 normale voksne forsøgspersoner til denne undersøgelse (konsekutive respondenter på rekrutteringsannoncer). Efterforskerne vil foretage regionale MR-målinger under debut, vedligeholdelse og opvågning fra fase N2 søvn. Ud fra disse vil efterforskerne karakterisere, hvilke MR-metrikker der er mest følsomme over for ændringer i det cerebrale miljø, og hvordan disse varierer for forskellige cerebrale regioner.
Målingerne vil blive gentaget under ~90 minutters naturlig søvn og efter oral sedation med 10 mg zaleplon (Sonata).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0677
- UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- alder ikke i intervallet 18-59
- rygning / rekreativt stofbrug
- gravide kvinder / amning
- kontraindikation til MR
- kontraindikationer for Zaleplon
- anamnese med kardiovaskulær lunge- eller cerebral sygdom (hypertension (diastolisk >90 mmHg, systolisk > 150 mmHg), ustabile cerebrovaskulære syndromer, tidligere hjertearytmier, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Nuværende SSRI antidepressiv medicin
- Anamnese med søvnforstyrrelser eller i øjeblikket tager beroligende/stimulerende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale MR-ændringer
Tidsramme: 90 minutters søvn
|
Ændring i MR-signal fra vågen baseline
|
90 minutters søvn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Zaleplon
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University of RochesterAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringAvanceret kræft | Sociale netværk | Ældre voksne (65 år og ældre)Forenede Stater
-
Somnus Therapeutics, Inc.INC Research LimitedAfsluttetSøvnforstyrrelse | Primær søvnløshed
-
Intec Pharma Ltd.Afsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetSøvn | HukommelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetKortvarig behandling af søvnløshedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of RochesterRekruttering