- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304652
Cerebral MR under søvn
Nyere studier i dyremodeller har antydet en kritisk rolle for cerebrospinalvæske og interstitiell væskestrøm gjennom cerebralt parenkym for fjerning av biprodukter fra cellulær metabolisme og dermed for å opprettholde helsen til hjernen. Denne effekten moduleres under søvn, noe som antyder en potensielt viktig mekanisme for søvn for å opprettholde både akutt homeostase og langsiktig cerebral helse.
Det sentrale målet med disse studiene er å utvikle en sensitiv MR-biomarkør for cerebrale konformasjonsendringer under søvn. Dette utforskende arbeidet tar sikte på å etablere følsomheten og reproduserbarheten til MR som en ikke-invasiv nevroimaging vurdering av cerebrale endringer under naturlig søvn og sedasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere studier i dyremodeller har antydet en kritisk rolle for cerebrospinalvæske (CSF) / interstitiell væske (ISF) fluks gjennom cerebralt parenkym for fjerning av biprodukter fra cellulær metabolisme og dermed for å opprettholde helsen til hjernen. Det er fortsatt ukjent i hvilken grad disse fenomenene eksisterer i den menneskelige hjernen. En sentral utfordring i dette arbeidet er å gjøre ikke-invasive og reproduserbare målinger av det cerebrale mikromiljøet hos mennesker. For disse studiene har etterforskerne implementert en rekke MR-målinger for å spore fysiologiske endringer i hjernen under søvn. Dette utforskende arbeidet tar sikte på å etablere følsomheten og reproduserbarheten til MR som en ikke-invasiv nevroimaging vurdering av cerebrale endringer under naturlig søvn og sedasjon. Det langsiktige målet med dette arbeidet er å bruke MR som en avbildningsbiomarkør for å vurdere den cerebrale responsen på normal versus forstyrret søvn hos pasienter.
Våre spesifikke mål vil ta for seg følgende spørsmål:
Mål 1: Hvor sensitive er MR-målinger for å bestemme endringer i hjernen under søvn?
Mål 2: Hvor reproduserbare er MR-målinger under søvn og under sedasjon?
Etterforskerne vil rekruttere 12 normale voksne personer til denne studien (påfølgende respondenter på rekrutteringsannonser). Etterforskerne vil gjøre regionale MR-målinger under debut, vedlikehold og oppvåkning fra stadium N2 søvn. Ut fra disse vil etterforskerne karakterisere hvilke MR-målinger som er mest følsomme for endringer i det cerebrale miljøet, og hvordan disse varierer for ulike cerebrale regioner.
Målinger vil bli gjentatt under ~90 minutter med naturlig søvn, og etter oral sedasjon med 10 mg zaleplon (Sonata).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093-0677
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- alder ikke i intervallet 18-59
- røyking / rusmiddelbruk
- gravide / amming
- kontraindikasjon for MR
- kontraindikasjoner for Zaleplon
- historie med kardiovaskulær lunge- eller cerebral sykdom (hypertensjon (diastolisk >90 mmHg, systolisk > 150 mmHg), ustabile cerebrovaskulære syndromer, tidligere hjertearytmier, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Gjeldende SSRI antidepressiv medisin
- Historie med søvnforstyrrelser eller tar beroligende/stimulerende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale MR-endringer
Tidsramme: 90 minutters søvn
|
Endring i MR-signal fra Awake Baseline
|
90 minutters søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Zaleplon
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of RochesterAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringAvansert kreft | Sosiale nettverk | Eldre voksne (65 år og eldre)Forente stater
-
Somnus Therapeutics, Inc.INC Research LimitedFullførtSøvnforstyrrelse | Primær søvnløshet
-
Intec Pharma Ltd.Fullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAmerican Academy of Sleep MedicineFullførtSove | HukommelseForente stater
-
University of RochesterRekruttering
-
Roxane LaboratoriesFullførtKortvarig behandling av søvnløshetForente stater
-
University of PennsylvaniaFullført