- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304652
Ressonância magnética cerebral durante o sono
Estudos recentes em modelos animais sugeriram um papel crítico para o fluido cerebrospinal e o fluxo de fluido intersticial através do parênquima cerebral para remoção de subprodutos do metabolismo celular e, portanto, na manutenção da saúde do cérebro. Este efeito é modulado durante o sono, sugerindo um mecanismo potencialmente importante para o sono manter a homeostase aguda e a saúde cerebral a longo prazo.
O objetivo central desses estudos é desenvolver um biomarcador de ressonância magnética sensível de alterações conformacionais cerebrais durante o sono. Este trabalho exploratório visa estabelecer a sensibilidade e a reprodutibilidade da RM como uma avaliação não invasiva por neuroimagem das alterações cerebrais durante o sono natural e a sedação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos recentes em modelos animais sugeriram um papel crítico para o fluxo do líquido cefalorraquidiano (CSF) / líquido intersticial (ISF) através do parênquima cerebral para remoção de subprodutos do metabolismo celular e, portanto, na manutenção da saúde do cérebro. Ainda não se sabe até que ponto esses fenômenos existem no cérebro humano. Um dos principais desafios deste trabalho é fazer medições não invasivas e reprodutíveis do microambiente cerebral em humanos. Para esses estudos, os pesquisadores implementaram um conjunto de medições de ressonância magnética para rastrear mudanças fisiológicas no cérebro durante o sono. Este trabalho exploratório visa estabelecer a sensibilidade e a reprodutibilidade da RM como uma avaliação não invasiva por neuroimagem das alterações cerebrais durante o sono natural e a sedação. O objetivo de longo prazo deste trabalho é usar a ressonância magnética como um biomarcador de imagem para avaliar a resposta cerebral ao sono normal versus sono desordenado em pacientes.
Nossos objetivos específicos abordarão as seguintes questões:
Objetivo 1: Quão sensíveis são as métricas de ressonância magnética para determinar mudanças no cérebro durante o sono?
Objetivo 2: Quão reprodutíveis são as métricas de ressonância magnética durante o sono e durante a sedação?
Os investigadores recrutarão 12 indivíduos adultos normais para este estudo (responsáveis consecutivos a anúncios de recrutamento). Os investigadores farão medições regionais de ressonância magnética durante o início, a manutenção e o despertar do estágio N2 do sono. A partir deles, os investigadores caracterizarão quais métricas de ressonância magnética são mais sensíveis a mudanças no ambiente cerebral e como elas variam para diferentes regiões cerebrais.
As medições serão repetidas durante ~90 minutos de sono natural e após sedação oral com 10 mg de zaleplon (Sonata).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0677
- UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos Saudáveis
Critério de exclusão:
- idade fora do intervalo 18-59
- fumar/usar drogas recreativas
- gestantes / lactantes
- contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicações de Zaleplon
- história de doença cardiovascular pulmonar ou cerebral (hipertensão (diastólica > 90 mmHg, sistólica > 150 mmHg), síndromes cerebrovasculares instáveis, história prévia de arritmias cardíacas, angina instável, doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Medicação antidepressiva SSRI atual
- Histórico de distúrbio do sono ou uso atual de medicação sedativa/estimulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na ressonância magnética cerebral
Prazo: 90 minutos de sono
|
Alteração no sinal de ressonância magnética da linha de base acordada
|
90 minutos de sono
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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