Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mFOLFOX6 Химиотерапия апатинибом в качестве послеоперационного лечения колоректального рака стадии IIIB или IIIC

12 февраля 2023 г. обновлено: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Поисковое исследование эффективности и безопасности химиотерапии mFOLFOX6 с апатинибом в качестве послеоперационного лечения колоректального рака стадии IIIB или IIIC

Это исследование будет сосредоточено на послеоперационных пациентах с колоректальным раком стадии IIIB или стадии IIIC. Эти пациенты начнут принимать химиотерапию через 3-4 недели после операции, эти пациенты были случайным образом разделены на две группы, одна группа будет принимать адъювантную химиотерапию mFOLFOX6; другая группа будет использовать mFOLFOX6 в сочетании с апатинибом. Эффективность и безопасность адъювантной химиотерапии будут сравниваться между двумя группами. Будут регистрироваться безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, частота побочных реакций химиотерапии и послеоперационное качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. подписанная форма информированного согласия;
  2. подтвержденный патологией колоректальный рак, стадия IIIB/IIIC согласно рекомендациям NCCN;
  3. больные первичным колоректальным раком;
  4. радикальная резекция рака толстой кишки (CME) или радикальная резекция рака прямой кишки (TME);
  5. 3-4 недели после радикальной резекции;
  6. пациенты не получали лучевую терапию и химиотерапию до операции

Критерий исключения:

  1. экстренная операция при колоректальном раке;
  2. ситуация после операции не переносит системную адъювантную химиотерапию (гемоглобин <95 г/л, лейкоциты <3*109/л, гранулоциты <1,5*109/л и тромбоциты <75*109/л, билирубин>2,5н, аланинаминотрансфераза >2,5 н, щелочная фосфатаза >2,5 н, азот мочевины >2,5 н, креатинин >2,5 н, протеинурия, гематурия, температура >38 градусов);
  3. серьезные заболевания, такие как сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени и почек, серьезные заболевания крови;
  4. пациенты одновременно участвовали в других клинических исследованиях;
  5. беременные или перинатальные женщины;
  6. сочетается с другими злокачественными опухолями;
  7. история нервно-психических расстройств;
  8. пациенты применяли таргетные препараты против ангиогенеза (такие как бевацизумаб, цетуксимаб);
  9. пациенты имели в анамнезе тяжелую травму в течение 4 недель до поступления;
  10. аллергия на химиотерапевтические препараты или апатиниб;
  11. активное кровотечение, язвы, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: mFOLFOX6 и апатиниб
оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 ч, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 ч, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в, первые дни; 5-фторурацил 2400мг/м2 внутривенная непрерывная инфузия в течение 46-48 часов, повторять 1 раз в две недели, всего 12 циклов, 24 недели. Пациенты также принимают апатиниб 1 раз в сутки по 500 мг каждый раз в течение 1 года с момента первой химиотерапии mFOLFOX6.
Лекарство: Апатиниб
Апатиниб таблетка
Другие имена:
  • YN968D1
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин внутривенно
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил внутривенно
Другие имена:
  • Адруцил, Карак, Эфудекс, Эфудикс
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 ч, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 ч, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в, первые дни; 5-фторурацил 2400мг/м2 внутривенная непрерывная инфузия в течение 46-48 часов, повторять 1 раз в две недели, всего 12 циклов, 24 недели.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин внутривенно
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил внутривенно
Другие имена:
  • Адруцил, Карак, Эфудекс, Эфудикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
наблюдать рецидив колоректального рака после операции
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
наблюдать за послеоперационной выживаемостью пациентов с колоректальным раком IIIB и IIIC стадии
5 лет
частота побочных реакций после химиотерапии
Временное ограничение: один год
наблюдать побочную реакцию апатиниба или комбинированной химиотерапии с использованием апатиниба
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2017-299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

наш протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании написаны на китайском языке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться