Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFOX6 kemoterapi med apatinib som postoperativ behandling i stadie IIIB eller IIIC kolorektal cancer

12. februar 2023 opdateret af: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFOX6 kemoterapi med apatinib som postoperativ behandling i trin IIIB eller IIIC kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil fokusere på postoperative patienter med stadium IIIB eller stadium IIIC kolorektal cancer. Disse patienter vil begynde at acceptere kemoterapi i 3-4 uger efter operationen, disse patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, en gruppe vil acceptere adjuverende kemoterapi af mFOLFOX6; en anden gruppe vil bruge mFOLFOX6 kombineret med apatinib. Effekten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, forekomst af bivirkninger ved kemoterapi og postoperativ livskvalitet vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykkeformular;
  2. bekræftet som kolorektal cancer ved patologi, og stadiet er IIIB/IIIC i henhold til NCCN-retningslinjerne;
  3. patienter med primær kolorektal cancer;
  4. radikal resektion af tyktarmskræft (CME) eller radikal resektion af endetarmskræft (TME) har gjort;
  5. 3~4 uger efter radikal resektion;
  6. patienterne modtog ingen strålebehandling og kemoterapi før operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. akut operation for kolorektal cancerpatienter;
  2. situationen efter operationen kan ikke tolerere systemisk adjuverende kemoterapi (hæmoglobin <95g/L, hvide blodlegemer <3 * 109/L, granulocyt <1,5 * 109/L og blodplader <75 * 109/L, bilirubin>2,5N, alaninaminotransferase >2,5N, alkalisk phosphatase >2,5N, urinstofnitrogen >2,5N, kreatinin >2,5N, proteinuri, hæmaturi, temperatur >38 grader);
  3. alvorlige sygdomme såsom hjerteinsufficiens, respiratorisk insufficiens, lever- og nyredysfunktion, alvorlige blodsygdomme;
  4. patienter deltog i andre kliniske forsøg på samme tid;
  5. gravide eller perinatale kvinder;
  6. kombineret med andre ondartede tumorer;
  7. en historie med neuropsykiatriske lidelser;
  8. patienter har brugt lægemidler målrettet mod angiogenese (såsom bevacizumab, cetuximab);
  9. patienter havde en historie med alvorlige traumer inden for 4 uger før indlæggelse;
  10. allergisk over for kemoterapi eller apatinib;
  11. aktiv blødning, sår, intestinal perforation, intestinal obstruktion, hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mFOLFOX6 og apatinib
oxaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, intravenøs infusion af leucovorin 400mg/m2 i 2 timer, intravenøs infusion af 5-fluorouracil 400mg/m2, første dage; 5- fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion i 46-48 timer, gentaget 1 gang hver anden uge, i alt 12 cyklusser, 24 uger. Patienterne tager også apatinib, 1 gang dagligt, 500 mg hver gang, som varer 1 år, fra den første kemoterapi af mFOLFOX6.
Medicin: Apatinib
Apatinib tablet
Andre navne:
  • YN968D1
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenøst
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluorouracil intravenøst
Andre navne:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, intravenøs infusion af leucovorin 400mg/m2 i 2 timer, intravenøs infusion af 5-fluorouracil 400mg/m2, første dage; 5- fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion i 46-48 timer, gentaget 1 gang hver anden uge, i alt 12 cyklusser, 24 uger.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenøst
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluorouracil intravenøst
Andre navne:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
observere tilbagefald af tyktarmskræft efter operationen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
observere den postoperative overlevelsesrate hos patienter med stadium IIIB og IIIC kolorektal cancer
5 år
forekomst af bivirkninger efter kemoterapi
Tidsramme: et år
observere bivirkningen af ​​apatinib eller kombineret kemoterapi med apatinib
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2017-299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vores undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport er kinesisk.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apatinib

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner