- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365765
Chimiothérapie mFOLFOX6 avec apatinib comme traitement postopératoire du cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC
12 février 2023 mis à jour par: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Étude exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie mFOLFOX6 avec l'apatinib comme traitement postopératoire du cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC
Cette étude portera sur des patients postopératoires atteints d'un cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC.
Ces patients commenceront à accepter la chimiothérapie dans les 3-4 semaines après l'opération, ces patients ont été divisés au hasard en deux groupes, un groupe acceptera la chimiothérapie adjuvante de mFOLFOX6 ; un autre groupe utilisera mFOLFOX6 associé à l'apatinib.
L'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie adjuvante seront comparées entre les deux groupes.
La survie sans maladie, la survie globale, l'incidence des effets indésirables de la chimiothérapie et la qualité de vie postopératoire seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé signé ;
- confirmé comme cancer colorectal par pathologie, et le stade est IIIB/IIIC selon les directives du NCCN ;
- les patients atteints d'un cancer colorectal primitif ;
- résection radicale du cancer du côlon (CME) ou résection radicale du cancer du rectum (TME) a fait ;
- 3~4 semaines après résection radicale ;
- les patients n'ont reçu aucune radiothérapie et chimiothérapie avant l'opération
Critère d'exclusion:
- opération d'urgence pour les patients atteints de cancer colorectal;
- la situation après l'opération ne peut pas tolérer la chimiothérapie systémique adjuvante (hémoglobine <95g/L, globules blancs <3 * 109/L, granulocytes <1,5 * 109/L et plaquettes <75 * 109/L, bilirubine>2,5N, alanine aminotransférase > 2,5 N, phosphatase alcaline > 2,5 N, azote uréique > 2,5 N, créatinine > 2,5 N, protéinurie, hématurie, température > 38 degrés);
- les maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, les dysfonctionnements hépatiques et rénaux, les maladies sanguines graves ;
- les patients ont participé à d'autres essais cliniques en même temps ;
- femmes enceintes ou périnatales;
- combiné avec d'autres tumeurs malignes;
- une histoire de troubles neuropsychiatriques;
- les patients ont utilisé des médicaments ciblés contre l'angiogenèse (tels que le bevacizumab, le cetuximab) ;
- les patients avaient des antécédents de traumatisme grave dans les 4 semaines précédant l'admission ;
- allergique aux médicaments de chimiothérapie ou à l'apatinib ;
- saignement actif, ulcères, perforation intestinale, occlusion intestinale, hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de leucovorine 400 mg/m2 pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile 400 mg/m2, premiers jours ; 5- fluorouracile 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant 46 à 48 heures, répétée 1 fois toutes les deux semaines, un total de 12 cycles, 24 semaines.
Les patients prennent également de l'apatinib, 1 fois par jour, 500 mg à chaque fois, pendant 1 an, dès la première chimiothérapie de mFOLFOX6.
|
Comprimé d'apatinib
Autres noms:
Oxaliplatine intraveineuse
Autres noms:
5-fluorouracile intraveineux
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de leucovorine 400 mg/m2 pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile 400 mg/m2, premiers jours ; 5- fluorouracile 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant 46 à 48 heures, répétée 1 fois toutes les deux semaines, un total de 12 cycles, 24 semaines.
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Oxaliplatine intraveineuse
Autres noms:
5-fluorouracile intraveineux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans maladie
Délai: 5 années
|
observer la récidive du cancer colorectal après opération
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la survie globale
Délai: 5 années
|
observer le taux de survie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IIIB et IIIC
|
5 années
|
incidence des effets indésirables après la chimiothérapie
Délai: un ans
|
observer l'effet indésirable de l'apatinib ou de la chimiothérapie combinée utilisant l'apatinib
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2017-299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
notre protocole d'étude, notre plan d'analyse statistique, notre formulaire de consentement éclairé et notre rapport d'étude clinique sont en chinois.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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