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Chimiothérapie mFOLFOX6 avec apatinib comme traitement postopératoire du cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC

12 février 2023 mis à jour par: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Étude exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie mFOLFOX6 avec l'apatinib comme traitement postopératoire du cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC

Cette étude portera sur des patients postopératoires atteints d'un cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC. Ces patients commenceront à accepter la chimiothérapie dans les 3-4 semaines après l'opération, ces patients ont été divisés au hasard en deux groupes, un groupe acceptera la chimiothérapie adjuvante de mFOLFOX6 ; un autre groupe utilisera mFOLFOX6 associé à l'apatinib. L'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie adjuvante seront comparées entre les deux groupes. La survie sans maladie, la survie globale, l'incidence des effets indésirables de la chimiothérapie et la qualité de vie postopératoire seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. formulaire de consentement éclairé signé ;
  2. confirmé comme cancer colorectal par pathologie, et le stade est IIIB/IIIC selon les directives du NCCN ;
  3. les patients atteints d'un cancer colorectal primitif ;
  4. résection radicale du cancer du côlon (CME) ou résection radicale du cancer du rectum (TME) a ​​fait ;
  5. 3~4 semaines après résection radicale ;
  6. les patients n'ont reçu aucune radiothérapie et chimiothérapie avant l'opération

Critère d'exclusion:

  1. opération d'urgence pour les patients atteints de cancer colorectal;
  2. la situation après l'opération ne peut pas tolérer la chimiothérapie systémique adjuvante (hémoglobine <95g/L, globules blancs <3 * 109/L, granulocytes <1,5 * 109/L et plaquettes <75 * 109/L, bilirubine>2,5N, alanine aminotransférase > 2,5 N, phosphatase alcaline > 2,5 N, azote uréique > 2,5 N, créatinine > 2,5 N, protéinurie, hématurie, température > 38 degrés);
  3. les maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, les dysfonctionnements hépatiques et rénaux, les maladies sanguines graves ;
  4. les patients ont participé à d'autres essais cliniques en même temps ;
  5. femmes enceintes ou périnatales;
  6. combiné avec d'autres tumeurs malignes;
  7. une histoire de troubles neuropsychiatriques;
  8. les patients ont utilisé des médicaments ciblés contre l'angiogenèse (tels que le bevacizumab, le cetuximab) ;
  9. les patients avaient des antécédents de traumatisme grave dans les 4 semaines précédant l'admission ;
  10. allergique aux médicaments de chimiothérapie ou à l'apatinib ;
  11. saignement actif, ulcères, perforation intestinale, occlusion intestinale, hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de leucovorine 400 mg/m2 pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile 400 mg/m2, premiers jours ; 5- fluorouracile 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant 46 à 48 heures, répétée 1 fois toutes les deux semaines, un total de 12 cycles, 24 semaines. Les patients prennent également de l'apatinib, 1 fois par jour, 500 mg à chaque fois, pendant 1 an, dès la première chimiothérapie de mFOLFOX6.
Comprimé d'apatinib
Autres noms:
  • YN968D1
Oxaliplatine intraveineuse
Autres noms:
  • Eloxatine
5-fluorouracile intraveineux
Autres noms:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de leucovorine 400 mg/m2 pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile 400 mg/m2, premiers jours ; 5- fluorouracile 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant 46 à 48 heures, répétée 1 fois toutes les deux semaines, un total de 12 cycles, 24 semaines.
Oxaliplatine intraveineuse
Autres noms:
  • Eloxatine
5-fluorouracile intraveineux
Autres noms:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
observer la récidive du cancer colorectal après opération
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
observer le taux de survie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IIIB et IIIC
5 années
incidence des effets indésirables après la chimiothérapie
Délai: un ans
observer l'effet indésirable de l'apatinib ou de la chimiothérapie combinée utilisant l'apatinib
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

notre protocole d'étude, notre plan d'analyse statistique, notre formulaire de consentement éclairé et notre rapport d'étude clinique sont en chinois.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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