- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365765
mFOLFOX6-kemoterapia apatinibilla postoperatiivisena hoitona vaiheen IIIB tai IIIC paksusuolensyövän hoidossa
sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Tutkiva tutkimus mFOLFOX6-kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta apatinibilla postoperatiivisena hoitona vaiheen IIIB tai IIIC paksusuolensyövän hoidossa
Tämä tutkimus keskittyy leikkauksen jälkeisiin potilaisiin, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC paksusuolensyöpä.
Nämä potilaat alkavat hyväksyä kemoterapiaa 3-4 viikon kuluttua leikkauksesta, nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi hyväksyy mFOLFOX6:n adjuvanttikemoterapian; toinen ryhmä käyttää mFOLFOX6:ta yhdistettynä apatinibin kanssa.
Adjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, kemoterapian haittavaikutusten ilmaantuvuus ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- patologian perusteella vahvistettu paksusuolensyöväksi ja vaihe on IIIB/IIIC NCCN:n ohjeiden mukaan;
- potilaat, joilla on primaarinen paksusuolensyöpä;
- paksusuolen syövän radikaali resektio (CME) tai peräsuolen syövän radikaali resektio (TME);
- 3-4 viikkoa radikaalin resektion jälkeen;
- potilaat eivät saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus kolorektaalisyöpäpotilaille;
- leikkauksen jälkeinen tilanne ei siedä systeemistä adjuvanttikemoterapiaa (hemoglobiini <95g/l, valkosolut <3*109/l, granulosyytit <1.5*109/l ja verihiutaleet <75*109/l, bilirubiini>2.5N, alaniiniaminotransferaasi >2,5N, alkalinen fosfataasi >2,5N, ureatyppi >2,5N, kreatiniini >2,5N, proteinuria, hematuria, lämpötila >38 astetta);
- vakavat sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, hengityselinten vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakavat verisairaudet;
- potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
- raskaana olevat tai perinataaliset naiset;
- yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- neuropsykiatristen häiriöiden historia;
- potilaat ovat käyttäneet angiogeneesiä estäviä lääkkeitä (kuten bevasitsumabia, setuksimabia);
- potilailla on ollut vakavia traumoja 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa;
- allerginen kemoterapialääkkeille tai apatinibille;
- aktiivinen verenvuoto, haavaumat, suolen perforaatio, suolitukos, verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: mFOLFOX6 & apatinib
oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin ajan, leukovoriinin laskimonsisäinen infuusio 400 mg/m2 2 tunnin ajan, 5-fluorourasiilin suonensisäinen infuusio 400 mg/m2, ensimmäiset päivät; 5- fluorourasiili 2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46-48 tunnin ajan, toistetaan 1 kerran joka toinen viikko, yhteensä 12 sykliä, 24 viikkoa.
Potilaat ottavat myös apatinibia, 1 kerran päivässä, 500 mg joka kerta, kestää 1 vuoden ensimmäisestä mFOLFOX6-kemoterapiasta lähtien.
|
Apatinib tabletti
Muut nimet:
Laskimonsisäinen oksaliplatiini
Muut nimet:
5-fluorourasiili suonensisäinen
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin ajan, leukovoriinin laskimonsisäinen infuusio 400 mg/m2 2 tunnin ajan, 5-fluorourasiilin suonensisäinen infuusio 400 mg/m2, ensimmäiset päivät; 5- fluorourasiili 2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46-48 tunnin ajan, toistetaan 1 kerran joka toinen viikko, yhteensä 12 sykliä, 24 viikkoa.
|
Laskimonsisäinen oksaliplatiini
Muut nimet:
5-fluorourasiili suonensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tarkkailla paksusuolensyövän uusiutumista leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tarkkaile leikkauksen jälkeistä eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on vaiheen IIIB ja IIIC paksusuolensyöpä
|
5 vuotta
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tarkkaile apatinibin tai yhdistelmän apatinibia käyttävän kemoterapian haittavaikutuksia
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2017-299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimusprotokollamme, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraporttimme ovat kiinalaisia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeTuntematonPahanlaatuinen askites | ApatinibKiina
-
Shenzhen People's HospitalTuntematonNSCLC | Apatinib | EGFR-TKIKiina
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeTuntematonMahasyöpä | Apatinib | BiomarkkeriKiina
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaNeoplasmat | Vatsan kasvaimet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Vatsataudit | Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit | Kapesitabiini | Apatinib
-
Nanchong Central HospitalPeruutettuPeräsuolen syöpä | Leikkaus | Lopputulos, kohtalokas | Adjuvanttikemoterapia | ApatinibKiina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteEi vielä rekrytointiaIntrahepaattinen kolangiokarsinooma | Apatinib | PD-1 vasta-aine | Transvaltimoiden kemoembolisaatioKiina
-
Hangzhou Cancer HospitalTuntematonRuokatorven syöpä | Apatinib | Metastaattinen ruokatorven syöpäKiina
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonKeuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Apatinib | YhdistelmäkemoterapiaKiina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTuntematonMetastaasi | Kilpirauhanen | ApatinibKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiMelanooma | Temotsolomidi | Apatinib | Kamrelitsumabi | Akralin melanooma | Neoadjuvantti | Patologinen vasteKiina
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon