Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mFOLFOX6-kemoterapia apatinibilla postoperatiivisena hoitona vaiheen IIIB tai IIIC paksusuolensyövän hoidossa

sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Tutkiva tutkimus mFOLFOX6-kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta apatinibilla postoperatiivisena hoitona vaiheen IIIB tai IIIC paksusuolensyövän hoidossa

Tämä tutkimus keskittyy leikkauksen jälkeisiin potilaisiin, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC paksusuolensyöpä. Nämä potilaat alkavat hyväksyä kemoterapiaa 3-4 viikon kuluttua leikkauksesta, nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi hyväksyy mFOLFOX6:n adjuvanttikemoterapian; toinen ryhmä käyttää mFOLFOX6:ta yhdistettynä apatinibin kanssa. Adjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, kemoterapian haittavaikutusten ilmaantuvuus ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  2. patologian perusteella vahvistettu paksusuolensyöväksi ja vaihe on IIIB/IIIC NCCN:n ohjeiden mukaan;
  3. potilaat, joilla on primaarinen paksusuolensyöpä;
  4. paksusuolen syövän radikaali resektio (CME) tai peräsuolen syövän radikaali resektio (TME);
  5. 3-4 viikkoa radikaalin resektion jälkeen;
  6. potilaat eivät saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. hätäleikkaus kolorektaalisyöpäpotilaille;
  2. leikkauksen jälkeinen tilanne ei siedä systeemistä adjuvanttikemoterapiaa (hemoglobiini <95g/l, valkosolut <3*109/l, granulosyytit <1.5*109/l ja verihiutaleet <75*109/l, bilirubiini>2.5N, alaniiniaminotransferaasi >2,5N, alkalinen fosfataasi >2,5N, ureatyppi >2,5N, kreatiniini >2,5N, proteinuria, hematuria, lämpötila >38 astetta);
  3. vakavat sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, hengityselinten vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakavat verisairaudet;
  4. potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
  5. raskaana olevat tai perinataaliset naiset;
  6. yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
  7. neuropsykiatristen häiriöiden historia;
  8. potilaat ovat käyttäneet angiogeneesiä estäviä lääkkeitä (kuten bevasitsumabia, setuksimabia);
  9. potilailla on ollut vakavia traumoja 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa;
  10. allerginen kemoterapialääkkeille tai apatinibille;
  11. aktiivinen verenvuoto, haavaumat, suolen perforaatio, suolitukos, verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mFOLFOX6 & apatinib
oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin ajan, leukovoriinin laskimonsisäinen infuusio 400 mg/m2 2 tunnin ajan, 5-fluorourasiilin suonensisäinen infuusio 400 mg/m2, ensimmäiset päivät; 5- fluorourasiili 2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46-48 tunnin ajan, toistetaan 1 kerran joka toinen viikko, yhteensä 12 sykliä, 24 viikkoa. Potilaat ottavat myös apatinibia, 1 kerran päivässä, 500 mg joka kerta, kestää 1 vuoden ensimmäisestä mFOLFOX6-kemoterapiasta lähtien.
Apatinib tabletti
Muut nimet:
  • YN968D1
Laskimonsisäinen oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Eloksatiini
5-fluorourasiili suonensisäinen
Muut nimet:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin ajan, leukovoriinin laskimonsisäinen infuusio 400 mg/m2 2 tunnin ajan, 5-fluorourasiilin suonensisäinen infuusio 400 mg/m2, ensimmäiset päivät; 5- fluorourasiili 2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46-48 tunnin ajan, toistetaan 1 kerran joka toinen viikko, yhteensä 12 sykliä, 24 viikkoa.
Laskimonsisäinen oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Eloksatiini
5-fluorourasiili suonensisäinen
Muut nimet:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
tarkkailla paksusuolensyövän uusiutumista leikkauksen jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
tarkkaile leikkauksen jälkeistä eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on vaiheen IIIB ja IIIC paksusuolensyöpä
5 vuotta
haittavaikutusten ilmaantuvuus kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
tarkkaile apatinibin tai yhdistelmän apatinibia käyttävän kemoterapian haittavaikutuksia
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokollamme, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraporttimme ovat kiinalaisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Kliiniset tutkimukset Apatinib

3
Tilaa