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mFOLFOX6 化疗联合阿帕替尼作为​​ IIIB 期或 IIIC 期结直肠癌的术后治疗

2023年2月12日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital

MFOLFOX6化疗联合阿帕替尼作为​​IIIB期或IIIC期结直肠癌术后疗效和安全性的探索性研究

本研究将重点关注 IIIB 期或 IIIC 期结直肠癌术后患者。 这些患者将在术后3-4周开始接受化疗，这些患者被随机分为两组，一组接受mFOLFOX6的辅助化疗；另一组接受mFOLFOX6辅助化疗。另一组将使用 mFOLFOX6 联合阿帕替尼。 将比较两组辅助化疗的疗效和安全性。 记录无病生存期、总生存期、化疗不良反应发生率及术后生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 经病理证实为结直肠癌，根据NCCN指南分期为IIIB/IIIC；
  3. 原发性结直肠癌患者；
  4. 做过结肠癌根治术（CME）或直肠癌根治术（TME）；
  5. 根治性切除后3~4周；
  6. 患者术前未接受任何放疗和化疗

排除标准：

  1. 结直肠癌患者急诊手术；
  2. 术后不能耐受全身辅助化疗的情况（血红蛋白<95g/L，白细胞<3*109/L，粒细胞<1.5*109/L，血小板<75*109/L，胆红素>2.5N， 谷丙转氨酶>2.5N，碱性磷酸酶>2.5N，尿素氮>2.5N，肌酐>2.5N，蛋白尿，血尿，体温>38度）；
  3. 心功能不全、呼吸功能不全、肝肾功能不全、严重血液病等严重疾病；
  4. 患者同时参加其他临床试验；
  5. 孕妇或围产期妇女；
  6. 合并其他恶性肿瘤；
  7. 神经精神疾病史；
  8. 患者使用过抗血管生成靶向药物（如贝伐珠单抗、西妥昔单抗）；
  9. 患者入院前4周内有严重外伤史；
  10. 对化疗药物或阿帕替尼过敏；
  11. 活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mFOLFOX6 和阿帕替尼
奥沙利铂85mg/m2静滴2小时，亚叶酸400mg/m2静滴2小时，5-氟尿嘧啶400mg/m2静滴，第一天； 5-氟尿嘧啶2400mg/m2连续静滴46-48小时，每两周重复1次，共12个周期，24周。 患者还服用阿帕替尼，每日1次，每次500mg，持续1年，从mFOLFOX6的第一次化疗开始。
药品：阿帕替尼
阿帕替尼片
其他名称：
  • YN968D1
药品：奥沙利铂
奥沙利铂静脉注射
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶静脉注射
其他名称：
  • Adrucil，Carac，Efudex，Efudix
ACTIVE_COMPARATOR：mFOLFOX6
奥沙利铂85mg/m2静滴2小时，亚叶酸400mg/m2静滴2小时，5-氟尿嘧啶400mg/m2静滴，第一天； 5-氟尿嘧啶2400mg/m2连续静滴46-48小时，每两周重复1次，共12个周期，24周。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂静脉注射
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶静脉注射
其他名称：
  • Adrucil，Carac，Efudex，Efudix

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：5年
观察结直肠癌术后复发情况
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
观察IIIB、IIIC期结直肠癌患者术后生存率
5年
化疗后不良反应发生率
大体时间：一年
观察阿帕替尼或与阿帕替尼联合化疗的不良反应
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月3日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月12日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2017-299

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们的研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告都是中文的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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