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IIIB기 또는 IIIC기 결장직장암에서 수술 후 치료로서 아파티닙을 사용한 mFOLFOX6 화학요법

2023년 2월 12일 업데이트: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

IIIB기 또는 IIIC기 대장암에서 수술 후 치료로서 Apatinib을 사용한 mFOLFOX6 화학요법의 효능 및 안전성에 관한 탐색적 연구

이 연구는 수술 후 IIIB기 또는 IIIC기 결장직장암 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 환자들은 수술 후 3-4주 후에 화학 요법을 받기 시작할 것이며, 이 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고, 한 그룹은 mFOLFOX6의 보조 화학 요법을 받을 것이고; 다른 그룹은 mFOLFOX6와 apatinib을 함께 사용할 것입니다. 보조 화학 요법의 효능과 안전성은 두 그룹 간에 비교됩니다. 무병 생존, 전체 생존, 화학 요법의 부작용 발생률 및 수술 후 삶의 질이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식;
  2. 병리학적으로 결장직장암으로 확인되었으며, 병기는 NCCN 가이드라인에 따라 IIIB/IIIC입니다.
  3. 원발성 대장암 환자;
  4. 결장암 근치 절제술(CME) 또는 직장암 근치 절제술(TME)을 수행했습니다.
  5. 근치 절제 후 3~4주 ;
  6. 환자는 수술 전에 방사선 치료 및 화학 요법을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 대장암 환자의 응급 수술;
  2. 수술 후 상황은 전신 보조 화학 요법(헤모글로빈 <95g/L, 백혈구 <3 * 109/L, 과립구 <1.5 * 109/L 및 혈소판 <75 * 109/L, 빌리루빈>2.5N, 알라닌 아미노전이효소 >2.5N, 알칼리성 포스파타아제 >2.5N, 요소 질소 >2.5N, 크레아티닌 >2.5N, 단백뇨, 혈뇨, 온도 >38도);
  3. 심장 기능 부전, 호흡 부전, 간 및 신장 기능 장애, 심각한 혈액 질환과 같은 심각한 질병;
  4. 환자가 동시에 다른 임상 시험에 참여;
  5. 임산부 또는 주산기 여성;
  6. 다른 악성 종양과 결합;
  7. 신경 정신 장애의 병력;
  8. 환자는 항혈관신생 표적 약물(예: 베바시주맙, 세툭시맙)을 사용했습니다.
  9. 환자는 입원 전 4주 이내에 심각한 외상의 병력이 있었습니다.
  10. 화학 요법 약물 또는 apatinib에 알레르기;
  11. 활동성 출혈, 궤양, 장 천공, 장 폐쇄, 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX6 및 아파티닙
옥살리플라틴 85mg/m2 2시간 정맥내 주입, 류코보린 400mg/m2 2시간 정맥내 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥내 주입, 첫날; 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46-48시간 동안 2주마다 1회 반복, 총 12주기, 24주 동안 지속 정맥 주입. 환자들은 또한 mFOLFOX6의 첫 번째 화학 요법에서 1년 동안 지속되는 apatinib을 매일 1회, 매회 500mg씩 복용합니다.
의약품: 아파티닙
아파티닙 정제
다른 이름들:
  • YN968D1
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 정맥주사
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 정맥주사
다른 이름들:
  • 아드루실, 카락, 에퓨덱스, 에퓨딕스
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
옥살리플라틴 85mg/m2 2시간 정맥내 주입, 류코보린 400mg/m2 2시간 정맥내 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥내 주입, 첫날; 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46-48시간 동안 2주마다 1회 반복, 총 12주기, 24주 동안 지속 정맥 주입.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 정맥주사
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 정맥주사
다른 이름들:
  • 아드루실, 카락, 에퓨덱스, 에퓨딕스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5 년
수술 후 대장암 재발 여부 관찰
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
IIIB기 및 IIIC기 대장암 환자의 수술 후 생존율 관찰
5 년
화학 요법 후 부작용 발생률
기간: 1년
apatinib 또는 apatinib을 사용한 병용 화학 요법의 부작용을 관찰하십시오.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2017-299

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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