- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365765
mFOLFOX6 chemotherapie met apatinib als postoperatieve behandeling bij colorectale kanker in stadium IIIB of IIIC
12 februari 2023 bijgewerkt door: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFOX6-chemotherapie met apatinib als postoperatieve behandeling bij colorectale kanker in stadium IIIB of IIIC
Deze studie zal zich richten op postoperatieve patiënten met darmkanker stadium IIIB of stadium IIIC.
Deze patiënten zullen binnen 3-4 weken na de operatie chemotherapie beginnen te accepteren, deze patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep zal adjuvante chemotherapie van mFOLFOX6 accepteren; een andere groep zal mFOLFOX6 gebruiken in combinatie met apatinib.
De werkzaamheid en veiligheid van adjuvante chemotherapie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Ziektevrije overleving, algehele overleving, incidentie van bijwerkingen van chemotherapie en postoperatieve kwaliteit van leven zullen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend toestemmingsformulier;
- bevestigd als colorectale kanker door pathologie, en het stadium is IIIB /IIIC volgens de NCCN-richtlijnen;
- patiënten met primaire colorectale kanker;
- radicale resectie van darmkanker (CME) of radicale resectie van endeldarmkanker (TME) heeft gedaan;
- 3~4 weken na radicale resectie;
- patiënten kregen voor de operatie geen radiotherapie en chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie voor darmkankerpatiënten;
- de situatie na de operatie kan systemische adjuvante chemotherapie niet verdragen (hemoglobine <95 g/L, witte bloedcellen <3 * 109/L, granulocyten <1,5 * 109/L en bloedplaatjes <75 * 109/L, bilirubine>2,5N, alanineaminotransferase >2,5N, alkalische fosfatase >2,5N, ureumstikstof >2,5N, creatinine >2,5N, proteïnurie, hematurie, temperatuur >38 graden);
- ernstige ziekten zoals hartinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, lever- en nierdisfunctie, ernstige bloedziekten;
- patiënten namen tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken;
- zwangere of perinatale vrouwen;
- gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren;
- een geschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen;
- patiënten hebben anti-angiogenese-gerichte geneesmiddelen gebruikt (zoals bevacizumab, cetuximab);
- patiënten hadden een voorgeschiedenis van ernstig trauma binnen 4 weken voor opname;
- allergisch voor chemotherapiemedicijnen of apatinib;
- actieve bloeding, zweren, darmperforatie, darmobstructie, hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, intraveneuze infusie van leucovorine 400 mg/m2 gedurende 2 uur, intraveneuze infusie van 5-fluorouracil 400 mg/m2, eerste dagen; 5-fluorouracil 2400 mg/m2 continu intraveneus infuus gedurende 46-48 uur, eenmaal per twee weken herhaald, in totaal 12 cycli, 24 weken.
Patiënten nemen ook apatinib, 1 keer per dag, 500 mg per keer, gedurende 1 jaar, vanaf de eerste chemotherapie van mFOLFOX6.
|
Apatinib-tablet
Andere namen:
Oxaliplatine intraveneus
Andere namen:
5-fluorouracil intraveneus
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, intraveneuze infusie van leucovorine 400 mg/m2 gedurende 2 uur, intraveneuze infusie van 5-fluorouracil 400 mg/m2, eerste dagen; 5-fluorouracil 2400 mg/m2 continu intraveneus infuus gedurende 46-48 uur, eenmaal per twee weken herhaald, in totaal 12 cycli, 24 weken.
|
Oxaliplatine intraveneus
Andere namen:
5-fluorouracil intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
observeer de terugkeer van colorectale kanker na de operatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
observeer het postoperatieve overlevingspercentage bij patiënten met stadium IIIB en IIIC colorectale kanker
|
5 jaar
|
incidentie van bijwerkingen na chemotherapie
Tijdsspanne: een jaar
|
observeer de bijwerking van apatinib of gecombineerde chemotherapie met apatinib
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- KY2017-299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
ons studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en klinisch onderzoeksrapport zijn Chinees.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apatinib
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeOnbekendKwaadaardige ascites | ApatinibChina
-
Shenzhen People's HospitalOnbekendNSCLC | Apatinib | EGFR-TKIChina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteWervingDEB-TACE gecombineerd met apatinib en PD-1 voor de behandeling van intrahepatisch cholangiocarcinoomIntrahepatisch cholangiocarcinoom | Apatinib | PD-1 antilichaam | Transarteriële chemo-embolisatieChina
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeOnbekendMaagkanker | Apatinib | BiomarkerChina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOnbekendMetastase | Schildklier | ApatinibChina
-
Nanchong Central HospitalIngetrokkenColorectale kanker | Chirurgie | Resultaat, fataal | Adjuvante chemotherapie | ApatinibChina
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendLongkanker | Niet-kleincellige longkanker | Apatinib | Combinatie chemotherapieChina
-
Hangzhou Cancer HospitalOnbekendSlokdarmkanker | Apatinib | Gemetastaseerde slokdarmkankerChina
-
Henan Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde kanker | Mucosaal melanoom | Apatinib | SHR-1210China
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNeoadjuvante therapie | Apatinib | Carilizumab | Terugkerend hooggradig glioomChina
Klinische onderzoeken op Apatinib
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
Lei LiVoltooidChemotherapie | Recidiverend cervicaal carcinoom | Apatinib | Gerichte therapie | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Vasculaire endotheliale groeifactor 2-remmerChina
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyWerving
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendHerhaling | Metastase | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | ApatinibChina
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingGestationele trofoblastische neoplasieChina