Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFOLFOX6 chemotherapie met apatinib als postoperatieve behandeling bij colorectale kanker in stadium IIIB of IIIC

12 februari 2023 bijgewerkt door: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFOX6-chemotherapie met apatinib als postoperatieve behandeling bij colorectale kanker in stadium IIIB of IIIC

Deze studie zal zich richten op postoperatieve patiënten met darmkanker stadium IIIB of stadium IIIC. Deze patiënten zullen binnen 3-4 weken na de operatie chemotherapie beginnen te accepteren, deze patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep zal adjuvante chemotherapie van mFOLFOX6 accepteren; een andere groep zal mFOLFOX6 gebruiken in combinatie met apatinib. De werkzaamheid en veiligheid van adjuvante chemotherapie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Ziektevrije overleving, algehele overleving, incidentie van bijwerkingen van chemotherapie en postoperatieve kwaliteit van leven zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekend toestemmingsformulier;
  2. bevestigd als colorectale kanker door pathologie, en het stadium is IIIB /IIIC volgens de NCCN-richtlijnen;
  3. patiënten met primaire colorectale kanker;
  4. radicale resectie van darmkanker (CME) of radicale resectie van endeldarmkanker (TME) heeft gedaan;
  5. 3~4 weken na radicale resectie;
  6. patiënten kregen voor de operatie geen radiotherapie en chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. spoedoperatie voor darmkankerpatiënten;
  2. de situatie na de operatie kan systemische adjuvante chemotherapie niet verdragen (hemoglobine <95 g/L, witte bloedcellen <3 * 109/L, granulocyten <1,5 * 109/L en bloedplaatjes <75 * 109/L, bilirubine>2,5N, alanineaminotransferase >2,5N, alkalische fosfatase >2,5N, ureumstikstof >2,5N, creatinine >2,5N, proteïnurie, hematurie, temperatuur >38 graden);
  3. ernstige ziekten zoals hartinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, lever- en nierdisfunctie, ernstige bloedziekten;
  4. patiënten namen tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken;
  5. zwangere of perinatale vrouwen;
  6. gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren;
  7. een geschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen;
  8. patiënten hebben anti-angiogenese-gerichte geneesmiddelen gebruikt (zoals bevacizumab, cetuximab);
  9. patiënten hadden een voorgeschiedenis van ernstig trauma binnen 4 weken voor opname;
  10. allergisch voor chemotherapiemedicijnen of apatinib;
  11. actieve bloeding, zweren, darmperforatie, darmobstructie, hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, intraveneuze infusie van leucovorine 400 mg/m2 gedurende 2 uur, intraveneuze infusie van 5-fluorouracil 400 mg/m2, eerste dagen; 5-fluorouracil 2400 mg/m2 continu intraveneus infuus gedurende 46-48 uur, eenmaal per twee weken herhaald, in totaal 12 cycli, 24 weken. Patiënten nemen ook apatinib, 1 keer per dag, 500 mg per keer, gedurende 1 jaar, vanaf de eerste chemotherapie van mFOLFOX6.
Apatinib-tablet
Andere namen:
  • YN968D1
Oxaliplatine intraveneus
Andere namen:
  • Eloxatin
5-fluorouracil intraveneus
Andere namen:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, intraveneuze infusie van leucovorine 400 mg/m2 gedurende 2 uur, intraveneuze infusie van 5-fluorouracil 400 mg/m2, eerste dagen; 5-fluorouracil 2400 mg/m2 continu intraveneus infuus gedurende 46-48 uur, eenmaal per twee weken herhaald, in totaal 12 cycli, 24 weken.
Oxaliplatine intraveneus
Andere namen:
  • Eloxatin
5-fluorouracil intraveneus
Andere namen:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
observeer de terugkeer van colorectale kanker na de operatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
observeer het postoperatieve overlevingspercentage bij patiënten met stadium IIIB en IIIC colorectale kanker
5 jaar
incidentie van bijwerkingen na chemotherapie
Tijdsspanne: een jaar
observeer de bijwerking van apatinib of gecombineerde chemotherapie met apatinib
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ons studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en klinisch onderzoeksrapport zijn Chinees.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apatinib

Klinische onderzoeken op Apatinib

3
Abonneren