Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia mFOLFOX6 com apatinibe como tratamento pós-operatório em câncer colorretal estágio IIIB ou IIIC

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Estudo exploratório sobre a eficácia e a segurança da quimioterapia mFOLFOX6 com apatinibe como tratamento pós-operatório no câncer colorretal estágio IIIB ou IIIC

Este estudo se concentrará em pacientes pós-operatórios de câncer colorretal em estágio IIIB ou estágio IIIC. Esses pacientes começarão a aceitar quimioterapia em 3-4 semanas após a operação, esses pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo aceitará quimioterapia adjuvante de mFOLFOX6; outro grupo usará mFOLFOX6 combinado com apatinibe. A eficácia e segurança da quimioterapia adjuvante serão comparadas entre os dois grupos. Serão registradas sobrevida livre de doença, sobrevida global, incidência de reação adversa à quimioterapia e qualidade de vida pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. formulário de consentimento informado assinado;
  2. confirmado como câncer colorretal por patologia, e o estágio é IIIB/IIIC de acordo com as diretrizes da NCCN;
  3. pacientes com câncer colorretal primário;
  4. ressecção radical de câncer de cólon (CME) ou ressecção radical de câncer retal (TME);
  5. 3~4 semanas após a ressecção radical;
  6. os pacientes não receberam nenhuma radioterapia e quimioterapia antes da operação

Critério de exclusão:

  1. operação de emergência para pacientes com câncer colorretal;
  2. a situação após a operação não tolera a quimioterapia adjuvante sistêmica (hemoglobina <95g/L, glóbulos brancos <3 * 109/L, granulócitos <1,5 * 109/L e plaquetas <75 * 109/L, bilirrubina>2,5N, alanina aminotransferase >2,5N, fosfatase alcalina >2,5N, nitrogênio da uréia >2,5N, creatinina >2,5N, proteinúria, hematúria, temperatura de >38 graus);
  3. doenças graves como insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, disfunção hepática e renal, doenças sanguíneas graves;
  4. os pacientes participaram de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
  5. mulheres grávidas ou perinatais;
  6. combinado com outros tumores malignos;
  7. uma história de distúrbios neuropsiquiátricos;
  8. os pacientes usaram drogas direcionadas antiangiogênese (como bevacizumabe, cetuximabe);
  9. os pacientes apresentavam história de trauma grave nas 4 semanas anteriores à admissão;
  10. alérgico a drogas quimioterápicas ou apatinibe;
  11. sangramento ativo, úlceras, perfuração intestinal, obstrução intestinal, hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6 e apatinibe
infusão endovenosa de oxaliplatina 85mg/m2 por 2 horas, infusão endovenosa de leucovorina 400mg/m2 por 2 horas, infusão endovenosa de 5-fluorouracil 400mg/m2, primeiros dias; 5- fluorouracil 2400mg/m2 infusão intravenosa contínua por 46-48 horas, repetida 1 vez a cada duas semanas, totalizando 12 ciclos, 24 semanas. Os pacientes também tomam apatinibe, 1 vez ao dia, 500mg de cada vez, com duração de 1 ano, a partir da primeira quimioterapia com mFOLFOX6.
Medicamento: Apatinibe
Comprimido de apatinibe
Outros nomes:
  • YN968D1
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina Intravenosa
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: 5-fluorouracil
5-fluorouracil intravenoso
Outros nomes:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
infusão endovenosa de oxaliplatina 85mg/m2 por 2 horas, infusão endovenosa de leucovorina 400mg/m2 por 2 horas, infusão endovenosa de 5-fluorouracil 400mg/m2, primeiros dias; 5- fluorouracil 2400mg/m2 infusão intravenosa contínua por 46-48 horas, repetida 1 vez a cada duas semanas, totalizando 12 ciclos, 24 semanas.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina Intravenosa
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: 5-fluorouracil
5-fluorouracil intravenoso
Outros nomes:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
observar a recorrência do câncer colorretal após a operação
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
observar a taxa de sobrevida pós-operatória em pacientes com câncer colorretal estágio IIIB e IIIC
5 anos
incidência de reações adversas após a quimioterapia
Prazo: um ano
observar a reação adversa de apatinibe ou quimioterapia combinada usando apatinibe
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2017-299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nosso protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e relatório de estudo clínico são chineses.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apatinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever