Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mFOLFOX6 kjemoterapi med apatinib som postoperativ behandling i stadium IIIB eller IIIC tykktarmskreft

12. februar 2023 oppdatert av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Utforskende studie om effekten og sikkerheten til mFOLFOX6 kjemoterapi med apatinib som postoperativ behandling i stadium IIIB eller IIIC kolorektal kreft

Denne studien vil fokusere på postoperative pasienter av stadium IIIB eller stadium IIIC kolorektal kreft. Disse pasientene vil begynne å akseptere kjemoterapi i løpet av 3-4 uker etter operasjonen, disse pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe vil akseptere adjuvant kjemoterapi av mFOLFOX6; en annen gruppe vil bruke mFOLFOX6 kombinert med apatinib. Effekten og sikkerheten til adjuvant kjemoterapi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, forekomst av bivirkning av kjemoterapi og postoperativ livskvalitet vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signert skjema for informert samtykke;
  2. bekreftet som tykktarmskreft ved patologi, og stadiet er IIIB/IIIC i henhold til NCCN-retningslinjene;
  3. pasienter med primær kolorektal kreft;
  4. radikal reseksjon av tykktarmskreft (CME) eller radikal reseksjon av endetarmskreft (TME) har gjort;
  5. 3~4 uker etter radikal reseksjon;
  6. Pasientene fikk ingen strålebehandling og kjemoterapi før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. akuttoperasjon for kolorektal kreftpasienter;
  2. Situasjonen etter operasjonen kan ikke tolerere systemisk adjuvant kjemoterapi (hemoglobin <95g/L, hvite blodlegemer <3 * 109/L, granulocytter <1,5 * 109/L og blodplater <75 * 109/L, bilirubin>2,5N, alaninaminotransferase >2,5N, alkalisk fosfatase >2,5N, ureanitrogen >2,5N, kreatinin >2,5N, proteinuri, hematuri, temperatur >38 grader);
  3. alvorlige sykdommer som hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, lever- og nyresvikt, alvorlige blodsykdommer;
  4. pasienter deltok i andre kliniske studier på samme tid;
  5. gravide eller perinatale kvinner;
  6. kombinert med andre ondartede svulster;
  7. en historie med nevropsykiatriske lidelser;
  8. pasienter har brukt anti-angiogenese-målrettede legemidler (som bevacizumab, cetuximab);
  9. pasienter hadde en historie med alvorlig traume innen 4 uker før innleggelse;
  10. allergisk mot kjemoterapi eller apatinib;
  11. aktiv blødning, sår, intestinal perforering, intestinal obstruksjon, hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mFOLFOX6 og apatinib
oksaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusjon i 2 timer, intravenøs infusjon av leucovorin 400mg/m2 i 2 timer, intravenøs infusjon av 5-fluorouracil 400mg/m2, første dager; 5- fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon i 46-48 timer, gjentatt 1 gang annenhver uke, totalt 12 sykluser, 24 uker. Pasienter tar også apatinib, 1 gang daglig, 500 mg hver gang, som varer i 1 år, fra den første kjemoterapien med mFOLFOX6.
Legemiddel: Apatinib
Apatinib tablett
Andre navn:
  • YN968D1
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin intravenøst
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil Intravenøs
Andre navn:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oksaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusjon i 2 timer, intravenøs infusjon av leucovorin 400mg/m2 i 2 timer, intravenøs infusjon av 5-fluorouracil 400mg/m2, første dager; 5- fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon i 46-48 timer, gjentatt 1 gang annenhver uke, totalt 12 sykluser, 24 uker.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin intravenøst
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil Intravenøs
Andre navn:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
observere tilbakefall av tykktarmskreft etter operasjonen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
observere postoperativ overlevelse hos pasienter med stadium IIIB og IIIC kolorektal kreft
5 år
forekomst av bivirkninger etter kjemoterapi
Tidsramme: ett år
observere bivirkningen av apatinib eller kombinert kjemoterapi med apatinib
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2017-299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vår studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport er kinesisk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apatinib

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere