Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mFOLFOX6 kemoterapi med apatinib som postoperativ behandling i stadium IIIB eller IIIC kolorektal cancer

12 februari 2023 uppdaterad av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Utforskande studie om effektiviteten och säkerheten av mFOLFOX6-kemoterapi med apatinib som postoperativ behandling i steg IIIB eller IIIC kolorektal cancer

Denna studie kommer att fokusera på postoperativa patienter med stadium IIIB eller stadium IIIC kolorektal cancer. Dessa patienter kommer att börja acceptera kemoterapi inom 3-4 veckor efter operationen, dessa patienter delades slumpmässigt in i två grupper, en grupp kommer att acceptera adjuvant kemoterapi av mFOLFOX6; en annan grupp kommer att använda mFOLFOX6 i kombination med apatinib. Effekten och säkerheten av adjuvant kemoterapi kommer att jämföras mellan de två grupperna. Sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, förekomst av biverkningar av kemoterapi och postoperativ livskvalitet kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknat formulär för informerat samtycke;
  2. bekräftad som kolorektal cancer genom patologi, och stadiet är IIIB/IIIC enligt NCCN:s riktlinjer;
  3. patienter med primär kolorektal cancer;
  4. radikal resektion av tjocktarmscancer (CME) eller radikal resektion av ändtarmscancer (TME) har gjort;
  5. 3~4 veckor efter radikal resektion;
  6. patienterna fick ingen strålbehandling och kemoterapi före operationen

Exklusions kriterier:

  1. akutoperation för patienter med kolorektal cancer;
  2. situationen efter operationen kan inte tolerera systemisk adjuvant kemoterapi (hemoglobin <95g/L, vita blodkroppar <3 * 109/L, granulocyt <1,5 * 109/L och trombocyter <75 * 109/L, bilirubin>2,5N, alaninaminotransferas >2,5N, alkaliskt fosfatas >2,5N, ureakväve >2,5N, kreatinin >2,5N, proteinuri, hematuri, temperatur >38 grader);
  3. allvarliga sjukdomar såsom hjärtinsufficiens, andningsinsufficiens, lever- och njursvikt, allvarliga blodsjukdomar;
  4. patienter deltog i andra kliniska prövningar samtidigt;
  5. gravida eller perinatala kvinnor;
  6. kombinerat med andra maligna tumörer;
  7. en historia av neuropsykiatriska störningar;
  8. patienter har använt läkemedel mot angiogenes (såsom bevacizumab, cetuximab);
  9. patienterna hade en historia av allvarligt trauma inom 4 veckor före intagningen;
  10. allergisk mot kemoterapiläkemedel eller apatinib;
  11. aktiv blödning, sår, tarmperforering, tarmobstruktion, hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatin 85mg/m2 intravenös infusion i 2 timmar, intravenös infusion av leukovorin 400mg/m2 i 2 timmar, intravenös infusion av 5-fluorouracil 400mg/m2, första dagarna; 5- fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion i 46-48 timmar, upprepad 1 gång varannan vecka, totalt 12 cykler, 24 veckor. Patienterna tar också apatinib, 1 gång dagligen, 500 mg varje gång, som varar i 1 år, från den första kemoterapin med mFOLFOX6.
Läkemedel: Apatinib
Apatinib tablett
Andra namn:
  • YN968D1
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenöst
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil intravenöst
Andra namn:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatin 85mg/m2 intravenös infusion i 2 timmar, intravenös infusion av leukovorin 400mg/m2 i 2 timmar, intravenös infusion av 5-fluorouracil 400mg/m2, första dagarna; 5- fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion i 46-48 timmar, upprepad 1 gång varannan vecka, totalt 12 cykler, 24 veckor.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenöst
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil intravenöst
Andra namn:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
observera återkommande kolorektal cancer efter operationen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
observera den postoperativa överlevnaden hos patienter med stadium IIIB och IIIC kolorektal cancer
5 år
förekomst av biverkningar efter kemoterapi
Tidsram: ett år
observera biverkningen av apatinib eller kombinerad kemoterapi med apatinib
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Första postat (FAKTISK)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2017-299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vårt studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och klinisk studierapport är kinesiska.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apatinib

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera