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mFOLFOX6-Chemotherapie mit Apatinib als postoperative Behandlung bei Darmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC

12. Februar 2023 aktualisiert von: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der mFOLFOX6-Chemotherapie mit Apatinib als postoperative Behandlung bei Darmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC

Diese Studie konzentriert sich auf postoperative Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC. Diese Patienten werden 3-4 Wochen nach der Operation mit der Chemotherapie beginnen, diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe wird eine adjuvante Chemotherapie von mFOLFOX6 akzeptieren; eine andere Gruppe wird mFOLFOX6 in Kombination mit Apatinib verwenden. Die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Chemotherapie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, das Auftreten von Nebenwirkungen der Chemotherapie und die postoperative Lebensqualität werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. pathologisch als kolorektaler Krebs bestätigt, und das Stadium ist IIIB/IIIC gemäß den NCCN-Richtlinien;
  3. Patienten mit primärem Darmkrebs;
  4. radikale Resektion von Dickdarmkrebs (CME) oder radikale Resektion von Rektumkrebs (TME) durchgeführt hat;
  5. 3~4 Wochen nach radikaler Resektion;
  6. Die Patienten erhielten vor der Operation keine Strahlen- und Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation für Darmkrebspatienten;
  2. die Situation nach der Operation kann eine systemische adjuvante Chemotherapie nicht tolerieren (Hämoglobin <95 g/L, weiße Blutkörperchen <3 * 109/L, Granulozyten <1,5 * 109/L und Thrombozyten <75 * 109/L, Bilirubin >2,5 N, Alanin-Aminotransferase > 2,5 N, alkalische Phosphatase > 2,5 N, Harnstoff-Stickstoff > 2,5 N, Kreatinin > 2,5 N, Proteinurie, Hämaturie, Temperatur von > 38 Grad);
  3. schwere Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schwere Blutkrankheiten;
  4. Patienten nahmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil;
  5. schwangere oder perinatale Frauen;
  6. kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren;
  7. eine Geschichte von neuropsychiatrischen Störungen;
  8. Patienten haben zielgerichtete Anti-Angiogenese-Medikamente (wie Bevacizumab, Cetuximab) verwendet;
  9. Patienten hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Vorgeschichte mit schwerem Trauma;
  10. allergisch gegen Chemotherapeutika oder Apatinib;
  11. aktive Blutungen, Geschwüre, Darmperforation, Darmverschluss, Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6 & Apatinib
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion für 2 Stunden, intravenöse Infusion von Leucovorin 400 mg/m2 für 2 Stunden, intravenöse Infusion von 5-Fluorouracil 400 mg/m2, erste Tage; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion für 46-48 Stunden, einmal alle zwei Wochen wiederholt, insgesamt 12 Zyklen, 24 Wochen. Die Patienten nehmen ab der ersten Chemotherapie mit mFOLFOX6 auch Apatinib ein, einmal täglich, jeweils 500 mg, über einen Zeitraum von 1 Jahr.
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib-Tablette
Andere Namen:
  • YN968D1
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenös
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil intravenös
Andere Namen:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion für 2 Stunden, intravenöse Infusion von Leucovorin 400 mg/m2 für 2 Stunden, intravenöse Infusion von 5-Fluorouracil 400 mg/m2, erste Tage; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion für 46-48 Stunden, einmal alle zwei Wochen wiederholt, insgesamt 12 Zyklen, 24 Wochen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenös
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil intravenös
Andere Namen:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Beobachten Sie das Wiederauftreten von Darmkrebs nach der Operation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Beobachten Sie die postoperative Überlebensrate bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIIB und IIIC
5 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen nach Chemotherapie
Zeitfenster: ein Jahr
Beachten Sie die Nebenwirkungen von Apatinib oder einer kombinierten Chemotherapie mit Apatinib
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2017-299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

unser Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht sind auf Chinesisch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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