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Quimioterapia mFOLFOX6 con apatinib como tratamiento posoperatorio en cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC

12 de febrero de 2023 actualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Estudio exploratorio sobre la eficacia y la seguridad de la quimioterapia mFOLFOX6 con apatinib como tratamiento posoperatorio en cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC

Este estudio se centrará en pacientes posoperatorios de cáncer colorrectal en estadio IIIB o estadio IIIC. Estos pacientes comenzarán a aceptar la quimioterapia en 3-4 semanas después de la operación, estos pacientes se dividieron al azar en dos grupos, un grupo aceptará la quimioterapia mFOLFOX6 adyuvante; otro grupo utilizará mFOLFOX6 combinado con apatinib. Se comparará la eficacia y seguridad de la quimioterapia adyuvante entre los dos grupos. Se registrarán la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, la incidencia de reacciones adversas de la quimioterapia y la calidad de vida postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. formulario de consentimiento informado firmado;
  2. confirmado como cáncer colorrectal por patología, y el estadio es IIIB/IIIC según las pautas de NCCN;
  3. pacientes con cáncer colorrectal primario;
  4. se ha realizado una resección radical de cáncer de colon (CME) o una resección radical de cáncer de recto (TME);
  5. 3~4 semanas después de la resección radical;
  6. los pacientes no recibieron radioterapia ni quimioterapia antes de la operación

Criterio de exclusión:

  1. operación de emergencia para pacientes con cáncer colorrectal;
  2. la situación después de la operación no puede tolerar la quimioterapia adyuvante sistémica (hemoglobina <95 g/L, glóbulos blancos <3 * 109/L, granulocitos <1,5 * 109/L y plaquetas <75 * 109/L, bilirrubina>2,5N, alanina aminotransferasa >2,5 N, fosfatasa alcalina >2,5 N, nitrógeno ureico >2,5 N, creatinina >2,5 N, proteinuria, hematuria, temperatura >38 grados);
  3. enfermedades graves tales como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática y renal, enfermedades graves de la sangre;
  4. los pacientes participaron en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
  5. mujeres embarazadas o perinatales;
  6. combinado con otros tumores malignos;
  7. antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos;
  8. los pacientes han usado fármacos dirigidos contra la angiogénesis (como bevacizumab, cetuximab);
  9. los pacientes tenían antecedentes de traumatismo grave en las 4 semanas previas al ingreso;
  10. alérgico a los medicamentos de quimioterapia o apatinib;
  11. sangrado activo, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6 y apatinib
oxaliplatino 85 mg/m2 infusión intravenosa durante 2 horas, infusión intravenosa de leucovorina 400 mg/m2 durante 2 horas, infusión intravenosa de 5-fluorouracilo 400 mg/m2, primeros días; 5-fluorouracilo 2400mg/m2 infusión intravenosa continua durante 46-48 horas, repetida 1 vez cada dos semanas, un total de 12 ciclos, 24 semanas. Los pacientes también toman apatinib, 1 vez al día, 500 mg cada vez, durante 1 año, desde la primera quimioterapia de mFOLFOX6.
Tableta de apatinib
Otros nombres:
  • YN968D1
Oxaliplatino Intravenoso
Otros nombres:
  • Eloxatina
5-fluorouracilo intravenoso
Otros nombres:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
COMPARADOR_ACTIVO: mFOLFOX6
oxaliplatino 85 mg/m2 infusión intravenosa durante 2 horas, infusión intravenosa de leucovorina 400 mg/m2 durante 2 horas, infusión intravenosa de 5-fluorouracilo 400 mg/m2, primeros días; 5-fluorouracilo 2400mg/m2 infusión intravenosa continua durante 46-48 horas, repetida 1 vez cada dos semanas, un total de 12 ciclos, 24 semanas.
Oxaliplatino Intravenoso
Otros nombres:
  • Eloxatina
5-fluorouracilo intravenoso
Otros nombres:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
observar la recurrencia del cáncer colorrectal después de la operación
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
observar la tasa de supervivencia postoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIIB y IIIC
5 años
incidencia de reacciones adversas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: un año
observar la reacción adversa de apatinib o quimioterapia combinada usando apatinib
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

nuestro protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado e informe de estudio clínico son chinos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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