- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365765
Quimioterapia mFOLFOX6 con apatinib como tratamiento posoperatorio en cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC
12 de febrero de 2023 actualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Estudio exploratorio sobre la eficacia y la seguridad de la quimioterapia mFOLFOX6 con apatinib como tratamiento posoperatorio en cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC
Este estudio se centrará en pacientes posoperatorios de cáncer colorrectal en estadio IIIB o estadio IIIC.
Estos pacientes comenzarán a aceptar la quimioterapia en 3-4 semanas después de la operación, estos pacientes se dividieron al azar en dos grupos, un grupo aceptará la quimioterapia mFOLFOX6 adyuvante; otro grupo utilizará mFOLFOX6 combinado con apatinib.
Se comparará la eficacia y seguridad de la quimioterapia adyuvante entre los dos grupos.
Se registrarán la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, la incidencia de reacciones adversas de la quimioterapia y la calidad de vida postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado;
- confirmado como cáncer colorrectal por patología, y el estadio es IIIB/IIIC según las pautas de NCCN;
- pacientes con cáncer colorrectal primario;
- se ha realizado una resección radical de cáncer de colon (CME) o una resección radical de cáncer de recto (TME);
- 3~4 semanas después de la resección radical;
- los pacientes no recibieron radioterapia ni quimioterapia antes de la operación
Criterio de exclusión:
- operación de emergencia para pacientes con cáncer colorrectal;
- la situación después de la operación no puede tolerar la quimioterapia adyuvante sistémica (hemoglobina <95 g/L, glóbulos blancos <3 * 109/L, granulocitos <1,5 * 109/L y plaquetas <75 * 109/L, bilirrubina>2,5N, alanina aminotransferasa >2,5 N, fosfatasa alcalina >2,5 N, nitrógeno ureico >2,5 N, creatinina >2,5 N, proteinuria, hematuria, temperatura >38 grados);
- enfermedades graves tales como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática y renal, enfermedades graves de la sangre;
- los pacientes participaron en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- mujeres embarazadas o perinatales;
- combinado con otros tumores malignos;
- antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos;
- los pacientes han usado fármacos dirigidos contra la angiogénesis (como bevacizumab, cetuximab);
- los pacientes tenían antecedentes de traumatismo grave en las 4 semanas previas al ingreso;
- alérgico a los medicamentos de quimioterapia o apatinib;
- sangrado activo, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6 y apatinib
oxaliplatino 85 mg/m2 infusión intravenosa durante 2 horas, infusión intravenosa de leucovorina 400 mg/m2 durante 2 horas, infusión intravenosa de 5-fluorouracilo 400 mg/m2, primeros días; 5-fluorouracilo 2400mg/m2 infusión intravenosa continua durante 46-48 horas, repetida 1 vez cada dos semanas, un total de 12 ciclos, 24 semanas.
Los pacientes también toman apatinib, 1 vez al día, 500 mg cada vez, durante 1 año, desde la primera quimioterapia de mFOLFOX6.
|
Tableta de apatinib
Otros nombres:
Oxaliplatino Intravenoso
Otros nombres:
5-fluorouracilo intravenoso
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: mFOLFOX6
oxaliplatino 85 mg/m2 infusión intravenosa durante 2 horas, infusión intravenosa de leucovorina 400 mg/m2 durante 2 horas, infusión intravenosa de 5-fluorouracilo 400 mg/m2, primeros días; 5-fluorouracilo 2400mg/m2 infusión intravenosa continua durante 46-48 horas, repetida 1 vez cada dos semanas, un total de 12 ciclos, 24 semanas.
|
Oxaliplatino Intravenoso
Otros nombres:
5-fluorouracilo intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
observar la recurrencia del cáncer colorrectal después de la operación
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
observar la tasa de supervivencia postoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIIB y IIIC
|
5 años
|
incidencia de reacciones adversas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: un año
|
observar la reacción adversa de apatinib o quimioterapia combinada usando apatinib
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- KY2017-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
nuestro protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado e informe de estudio clínico son chinos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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