Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mFOLFOX6 Chemoterapie s apatinibem jako pooperační léčba u kolorektálního karcinomu stadia IIIB nebo IIIC

12. února 2023 aktualizováno: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti chemoterapie mFOLFOX6 s apatinibem jako pooperační léčba u kolorektálního karcinomu stadia IIIB nebo IIIC

Tato studie se zaměří na pooperační pacienty stadia IIIB nebo stadia IIIC kolorektálního karcinomu. Tito pacienti začnou přijímat chemoterapii za 3-4 týdny po operaci, tito pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina bude přijímat adjuvantní chemoterapii mFOLFOX6; další skupina bude používat mFOLFOX6 kombinovaný s apatinibem. Mezi oběma skupinami bude porovnána účinnost a bezpečnost adjuvantní chemoterapie. Bude zaznamenáno přežití bez onemocnění, celkové přežití, výskyt nežádoucích reakcí chemoterapie a pooperační kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  2. patologií potvrzeno jako kolorektální karcinom a stadium je IIIB/IIIC podle směrnic NCCN;
  3. pacienti s primárním kolorektálním karcinomem;
  4. byla provedena radikální resekce rakoviny tlustého střeva (CME) nebo radikální resekce rakoviny rekta (TME);
  5. 3~4 týdny po radikální resekci;
  6. pacienti před operací nepodstoupili žádnou radioterapii a chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. pohotovostní operace pro pacienty s kolorektálním karcinomem;
  2. stav po operaci netoleruje systémovou adjuvantní chemoterapii (hemoglobin <95g/l, bílé krvinky <3*109/l, granulocyt <1,5*109/l a trombocyty <75*109/l, bilirubin>2,5N, alaninaminotransferáza >2,5N, alkalická fosfatáza >2,5N, močovinový dusík >2,5N, kreatinin >2,5N, proteinurie, hematurie, teplota >38 stupňů);
  3. závažná onemocnění, jako je srdeční insuficience, respirační insuficience, dysfunkce jater a ledvin, závažná onemocnění krve;
  4. pacienti se ve stejnou dobu účastnili jiných klinických studií;
  5. těhotné nebo perinatální ženy;
  6. v kombinaci s jinými maligními nádory;
  7. anamnéza neuropsychiatrických poruch;
  8. pacienti užívali léky zaměřené na angiogenezi (jako je bevacizumab, cetuximab);
  9. pacienti měli v anamnéze těžké trauma do 4 týdnů před přijetím;
  10. alergie na chemoterapeutika nebo apatinib;
  11. aktivní krvácení, vředy, perforace střeva, střevní obstrukce, hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mFOLFOX6 a apatinib
oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, intravenózní infuze leukovorinu 400 mg/m2 po dobu 2 hodin, intravenózní infuze 5-fluorouracilu 400 mg/m2, první dny; 5- fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46-48 hodin, opakující se 1krát za dva týdny, celkem 12 cyklů, 24 týdnů. Pacienti také užívají apatinib, 1krát denně, 500 mg pokaždé, po dobu 1 roku, od první chemoterapie mFOLFOX6.
Lék: Apatinib
Tableta apatinibu
Ostatní jména:
  • YN968D1
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil intravenózně
Ostatní jména:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, intravenózní infuze leukovorinu 400 mg/m2 po dobu 2 hodin, intravenózní infuze 5-fluorouracilu 400 mg/m2, první dny; 5- fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46-48 hodin, opakující se 1krát za dva týdny, celkem 12 cyklů, 24 týdnů.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil intravenózně
Ostatní jména:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
pozorovat recidivu kolorektálního karcinomu po operaci
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
sledovat míru pooperačního přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IIIB a IIIC
5 let
výskyt nežádoucích reakcí po chemoterapii
Časové okno: jeden rok
pozorovat nežádoucí účinky apatinibu nebo kombinované chemoterapie s apatinibem
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2017-299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

náš protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii jsou čínské.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit