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Chemioterapia mFOLFOX6 con Apatinib come trattamento postoperatorio nel carcinoma del colon-retto in stadio IIIB o IIIC

12 febbraio 2023 aggiornato da: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia mFOLFOX6 con apatinib come trattamento postoperatorio nel carcinoma del colon-retto in stadio IIIB o IIIC

Questo studio si concentrerà sui pazienti postoperatori di cancro del colon-retto in stadio IIIB o stadio IIIC. Questi pazienti inizieranno ad accettare la chemioterapia in 3-4 settimane dopo l'operazione, questi pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, un gruppo accetterà la chemioterapia adiuvante di mFOLFOX6; un altro gruppo utilizzerà mFOLFOX6 combinato con apatinib. L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia adiuvante saranno confrontate tra i due gruppi. Saranno registrate la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, l'incidenza di reazioni avverse alla chemioterapia e la qualità della vita postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. modulo di consenso informato firmato;
  2. confermata come cancro colorettale dalla patologia, e lo stadio è IIIB/IIIC secondo le linee guida del NCCN;
  3. pazienti con carcinoma colorettale primario;
  4. ha fatto resezione radicale del cancro del colon (CME) o resezione radicale del cancro del retto (TME);
  5. 3~4 settimane dopo resezione radicale;
  6. i pazienti non hanno ricevuto alcuna radioterapia e chemioterapia prima dell'operazione

Criteri di esclusione:

  1. operazione di emergenza per i malati di cancro del colon-retto;
  2. la situazione dopo l'operazione non può tollerare la chemioterapia adiuvante sistemica (emoglobina <95 g/L, globuli bianchi <3 * 109/L, granulociti <1,5 * 109/L e piastrine <75 * 109/L, bilirubina> 2,5 N, alanina aminotransferasi >2.5N, fosfatasi alcalina >2.5N, azoto ureico >2.5N, creatinina >2.5N, proteinuria, ematuria, temperatura >38 gradi);
  3. malattie gravi come insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, disfunzione epatica e renale, gravi malattie del sangue;
  4. i pazienti hanno partecipato contemporaneamente ad altri studi clinici;
  5. donne incinte o perinatali;
  6. combinato con altri tumori maligni;
  7. una storia di disturbi neuropsichiatrici;
  8. i pazienti hanno utilizzato farmaci mirati contro l'angiogenesi (come bevacizumab, cetuximab);
  9. i pazienti avevano una storia di trauma grave entro 4 settimane prima del ricovero;
  10. allergico ai farmaci chemioterapici o apatinib;
  11. sanguinamento attivo, ulcere, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mFOLFOX6 e apatinib
infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m2 per 2 ore, infusione endovenosa di leucovorin 400 mg/m2 per 2 ore, infusione endovenosa di 5-fluorouracile 400 mg/m2, primi giorni; Infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 per 46-48 ore, ripetuta 1 volta ogni due settimane, per un totale di 12 cicli, 24 settimane. I pazienti assumono anche apatinib, 1 volta al giorno, 500 mg ogni volta, della durata di 1 anno, dalla prima chemioterapia di mFOLFOX6.
Droga: Apatinib
Compressa di apatinib
Altri nomi:
  • YN968D1
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino per via endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: 5-fluorouracile
5-fluorouracile per via endovenosa
Altri nomi:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATORE: mFOLFOX6
infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m2 per 2 ore, infusione endovenosa di leucovorin 400 mg/m2 per 2 ore, infusione endovenosa di 5-fluorouracile 400 mg/m2, primi giorni; Infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 per 46-48 ore, ripetuta 1 volta ogni due settimane, per un totale di 12 cicli, 24 settimane.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino per via endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: 5-fluorouracile
5-fluorouracile per via endovenosa
Altri nomi:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
osservare la recidiva del cancro del colon-retto dopo l'operazione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
osservare il tasso di sopravvivenza postoperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio IIIB e IIIC
5 anni
incidenza di reazioni avverse dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: un anno
osservare la reazione avversa di apatinib o della chemioterapia combinata utilizzando apatinib
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2017-299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il nostro protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico sono cinesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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