Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia mFOLFOX6 z apatynibem jako leczenie pooperacyjne w raku jelita grubego w stadium IIIB lub IIIC

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii mFOLFOX6 z apatynibem jako leczenia pooperacyjnego w stadium IIIB lub IIIC raka jelita grubego

Badanie to skupi się na pacjentach pooperacyjnych z rakiem jelita grubego w stadium IIIB lub IIIC. Ci pacjenci zaczną akceptować chemioterapię w 3-4 tygodnie po operacji, ci pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa przyjmie uzupełniającą chemioterapię mFOLFOX6; inna grupa będzie stosować mFOLFOX6 w połączeniu z apatinibem. Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii adjuwantowej zostaną porównane między dwiema grupami. Odnotowane zostaną przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie, częstość występowania działań niepożądanych chemioterapii i pooperacyjna jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisany formularz świadomej zgody;
  2. potwierdzony histopatologicznie jako rak jelita grubego i stopień zaawansowania IIIB/IIIC według wytycznych NCCN;
  3. pacjenci z pierwotnym rakiem jelita grubego;
  4. radykalna resekcja raka okrężnicy (CME) lub radykalna resekcja raka odbytnicy (TME);
  5. 3~4 tygodnie po radykalnej resekcji;
  6. chorych nie otrzymywało radioterapii i chemioterapii przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. operacja doraźna dla pacjentów z rakiem jelita grubego;
  2. sytuacja po operacji nie toleruje ogólnoustrojowej chemioterapii uzupełniającej (hemoglobina <95g/L, leukocyty <3*109/L, granulocyty <1,5*109/L i płytki krwi <75*109/L, bilirubina >2,5N, aminotransferaza alaninowa >2,5N, fosfataza alkaliczna >2,5N, azot mocznikowy >2,5N, kreatynina >2,5N, białkomocz, krwiomocz, temperatura >38 st.);
  3. poważne choroby, takie jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa, dysfunkcja wątroby i nerek, poważne choroby krwi;
  4. pacjenci uczestniczyli w tym samym czasie w innych badaniach klinicznych;
  5. kobiety w ciąży lub w okresie okołoporodowym;
  6. w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
  7. historia zaburzeń neuropsychiatrycznych;
  8. pacjenci stosowali leki celowane przeciw angiogenezie (takie jak bewacyzumab, cetuksymab);
  9. pacjenci mieli ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem;
  10. uczulony na leki chemioterapeutyczne lub apatinib;
  11. czynne krwawienie, wrzody, perforacja jelit, niedrożność jelit, nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mFOLFOX6 i apatinib
oksaliplatyna 85mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, wlew dożylny leukoworyny 400mg/m2 przez 2 godziny, wlew dożylny 5-fluorouracylu 400mg/m2, pierwsze dni; 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46-48 godzin, powtarzany 1 raz co dwa tygodnie, łącznie 12 cykli, 24 tygodnie. Pacjenci przyjmują również apatinib, 1 raz dziennie, każdorazowo po 500 mg, przez 1 rok, od pierwszej chemioterapii mFOLFOX6.
Lek: Apatynib
Tabletka apatynibu
Inne nazwy:
  • YN968D1
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna dożylna
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl Dożylnie
Inne nazwy:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oksaliplatyna 85mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, wlew dożylny leukoworyny 400mg/m2 przez 2 godziny, wlew dożylny 5-fluorouracylu 400mg/m2, pierwsze dni; 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46-48 godzin, powtarzany 1 raz co dwa tygodnie, łącznie 12 cykli, 24 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna dożylna
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl Dożylnie
Inne nazwy:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
obserwować nawrót raka jelita grubego po operacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
obserwować przeżywalność pooperacyjną u chorych na raka jelita grubego w stopniu zaawansowania IIIB i IIIC
5 lat
częstość występowania działań niepożądanych po chemioterapii
Ramy czasowe: rok
obserwować działania niepożądane apatynibu lub chemioterapii skojarzonej z użyciem apatynibu
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2017-299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nasz protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego są chińskie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj