- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03369743
Двойная терапия этравирин + ралтегравир один раз в день у ВИЧ-позитивных пациентов (ETRAL QD) (ETRALQD)
Многоцентровый сбор данных: вирусологическая эффективность на Н48 двойной терапии этравирин (400 мг) + ралтегравир (800 мг) один раз в день у ВИЧ-положительных пациентов, ранее получавших двойную терапию этравирином (200 мг x 2 раза в день) + ралтегравир (400 мг). мг x 2/день) принимать два раза в день
Эффективность двойной терапии этравирином + ралтегравиром была показана в протоколе ANRS 153 ETRAL у ВИЧ-1 серопозитивных пациентов. Использование этих двух препаратов позволяет избежать использования нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторов протеазы, с реальной пользой для пожилых пациентов, у которых все чаще появляются противопоказания к этим препаратам. Недостатком этой стратегии является два раза в день (BID). Фармакологические данные свидетельствуют о том, что этравирин один раз в сутки и ралтегравир один раз в сутки могут обеспечивать одинаковую вирусологическую эффективность.
Целью нашего исследования является оценка способности ETRAL QD (этравирин 400 мг x1/день + ралтегравир 800 мг x1/день) поддерживать вирусологический успех на 48-й неделе (Н48) после переключения у ВИЧ-пациентов в рамках ETRAL BID ( этравирин 200 мг х2/день + ралтегравир 400 мг х2/день). Вирусологический успех определяется как отсутствие вирусологической неудачи, а вирусологическая неудача определяется как две последовательные вирусные нагрузки в плазме >50 имп/мл в течение 2-4 недель или одна вирусная нагрузка в плазме >400 имп/мл.
Это исследование будет многоцентровым сбором данных. Данные будут собираться на Н0 (характеристики пациентов, вирусная нагрузка в плазме), а затем на Н4, Н12, Н24 и Н48 (вирусная нагрузка в плазме). Если стратегия остановки, причина остановки будет задокументирована. 125 пациентов будут включены в шесть участвующих центров. Данные будут централизованно храниться в больнице Питье-Сальпетриер в Париже с помощью анонимной электронной ИРК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КАРТ в один прием всего в день (QD) улучшают качество жизни и способствуют ее соблюдению, особенно у пожилых пациентов с начинающимися когнитивными нарушениями. Следует оценить двойную терапию ETR+RAL (ETRAL) QD.
ETR - это молекула с длительным периодом полураспада (30-40 часов), управляемая в QD. Исследование SENSE показало вирусологическую эффективность ETR QD в сочетании с двумя НИОТ, а несколько исследований показали сравнимую экспозицию в плазме для ETR BID и ETR QD.
Период полувыведения RAL короче (9 часов), но экспозиция в плазме по-прежнему кажется сравнимой с RAL BID и RAL QD (такая же AUC, более важная и остаточный пик ниже). Клинические испытания фазы III QDMRK также показали не меньшую вирусологическую эффективность RAL QD по сравнению с RAL BID в сочетании с двумя НИОТ у пациентов с дотерапевтическим pVL < 100 000 имп/мл.
Клиническое исследование ODIS также показало эффективность RAL QD в сочетании с двумя НИОТ (риск вирусологической неудачи увеличивается в случае мутации предшествующей резистентности к НИОТ). Переход от Federal BID к RAL QD, наконец, был оценен в пилотном режиме в больнице Питье-Сальпетриер, все комбинированные КАРТ (три- и двойная терапия) с поддержанием pVL < 50 имп/мл до Н48 у 68/71 пациента (96). %).
В настоящее время в больнице Питье-Сальпетриер у 34 пациентов, получающих двойную терапию ETRAL QD (вне Протокола), после медианы 137 месяцев (межквартильный интервал 41–201) сохраняется pVL < 50 имп/мл, что позволяет предположить, что вирусологическая эффективность полностью обнадеживает.
Двойная терапия этравирин + ралтегравир (ETRAL) один раз в день (QD) поддерживает вирусологический контроль W48, переход у пациентов, которые получали ETRAL два раза в день (BID)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
ВИЧ-пациенты, получающие ETRAL BID (этравирин 200 мг х2/сут + ралтегравир 400 мг х2/сут)
Это исследование будет многоцентровым сбором данных. Данные будут собираться на Н0 (характеристики пациентов, вирусная нагрузка в плазме), а затем на Н4, Н12, Н24 и Н48 (вирусная нагрузка в плазме).
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированный взрослый
- Лечение ETRAL BID (этравирин 200 мг х 2 раза в день + ралтегравир 400 мг х 2 раза в день) в течение не менее 96 недель.
- Вирусная нагрузка плазмы < 50 имп/мл в день перехода на ETRAL QD
Критерий исключения:
- Вирусологическая неудача при ETRAL BID (два последовательных вируса в плазме крови < 50 имп/мл)
- Применяется противопоказано с этравирином
- Текущая беременность или желание беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение вирусной нагрузки в плазме для оценки эффективности двойного Etral Qd для поддержания вирусологического успеха до Н48
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение вирусной нагрузки в плазме, оцениваемой путем количественного определения РНК с использованием системы COBAS 6800 (Roche)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romain Palich, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- CREPATS 007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .