Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoishoito etraviriini + raltegraviiri kerran päivässä HIV-positiivisilla potilailla (ETRAL QD) (ETRALQD)

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Monikeskinen tiedonkeruu: Virologinen tehokkuus W48 kaksoisterapiassa Etraviriini (400 mg) + Raltegraviiri (800 mg) kerran päivässä HIV-positiivisilla potilailla, aiemmin hoidettu kaksois-etraviriinilla (200 mg x 2/vrk) + raltegraviiri (400) mg x 2/päivä) Otettu kahdesti päivässä

Etraviriini + raltegraviiri -kaksoishoidon teho osoitettiin ANRS 153 ETRAL -protokollassa HIV-1-seropositiivisilla potilailla. Näiden kahden lääkkeen käytöllä vältetään nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien ja proteaasinestäjien käyttö, mistä on todellista hyötyä iäkkäille potilaille, joilla on yhä enemmän vasta-aiheita näiden lääkkeiden perheille. Tämän strategian haittapuoli on kahdesti päivässä (BID). Farmakologiset tiedot viittaavat siihen, että etraviriini kerran vuorokaudessa ja raltegraviiri kerran päivässä voivat tarjota saman virologisen tehon.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ETRAL QD:n (etraviriini 400 mg x 1/vrk + raltegraviiri 800 mg x 1/vrk) kykyä ylläpitää virologista menestystä viikolla 48 (W48) vaihdon jälkeen HIV-potilailla ETRAL BID:ssä ( etraviriini 200 mg x 2/vrk + raltegraviiri 400 mg x 2/vrk). Virologinen menestys määritellään virologisen epäonnistumisen puuttumiseksi, ja virologinen epäonnistuminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi plasman viruskuormitukseksi >50 cp/ml 2-4 viikon aikana tai yhdeksi plasman viruskuormitukseksi >400 cp/ml.

Tämä tutkimus tulee olemaan monikeskinen tiedonkeruu. Tiedot kerätään W0 (potilaan ominaisuudet, plasman viruskuorma) ja sitten W4, W12, W24 ja W48 (plasman viruskuorma). Jos strategia keskeytetään, pysäyttämisen syy dokumentoidaan. Kuuteen osallistuvaan keskukseen otetaan mukaan 125 potilasta. Tiedot keskitetään Pitié-Salpêtrièren sairaalaan Pariisissa anonymisoidulla e-CRF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CART yhdessä päivässä (QD) parantaa elämänlaatua ja edistää noudattamista erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on kognitiivisen vajaatoiminnan alku. ETR+RAL (ETRAL) QD-kaksoishoito tulee arvioida.

ETR on molekyyli, jonka puoliintumisaika on pitkä (30-40 tuntia), jota voidaan hallita QD:ssä. SENSE-tutkimus osoitti ETR QD:n virologisen tehokkuuden yhdessä kahden NRTI:n kanssa, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoisen plasman altistumisen ETR:lle BID:lle ja ETR QD:lle.

RAL:n puoliintumisaika on lyhyempi (9 tuntia), mutta plasman altistuminen siellä näyttää silti olevan verrattavissa RAL BID:iin ja RAL QD:hen (sama AUC, tärkeämpi ja jäännöspiikki pienempi). Vaiheen III QDMRK:n kliininen tutkimus osoitti myös, että RAL QD:n virologinen tehokkuus ei ole huonompi verrattuna RAL BID:hen kahden NRTI:n yhteydessä potilailla, joiden preterapeuttinen pVL < 100 000 cp/ml.

Kliininen ODIS-tutkimus osoitti myös RAL QD:n tehokkuuden yhdessä kahden NRTI:n kanssa (virologisen epäonnistumisen riski kasvaa, jos NRTI-resistenssissä oli mutaatio). Liittovaltion BID:n ja RAL:n QD:n vaihto arvioitiin lopulta pilottihankkeessa Pitié-Salpêtrièren sairaalassa, kaikki yhdistetty CART (kolmi- ja kaksoishoito), jolloin pVL säilytettiin < 50 cp/ml W48:aan 68/71 potilaalla (96). %).

Tällä hetkellä Pitié-Salpêtrièren sairaalassa 34 potilasta, jotka saavat kaksoisterapiaa ETRAL QD (protokollan ulkopuolella), 137 kuukauden mediaani (IQR 41-201) jälkeen, pitävät pVL:n < 50 cp/ml, mikä viittaa virologiseen tehokkuuteen ja täysin rauhoittavaan.

Kaksoishoito etraviriini + raltegraviiri (ETRAL) kerran päivässä (QD) ylläpitää W48-virologista kontrollia, vaihto potilailla, jotka olivat ETRAL-hoitoa kahdesti päivässä (BID)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Yasmine Dudoit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-potilaat, joilla on ETRAL BID (etraviriini 200 mg x 2/vrk + raltegraviiri 400 mg x 2/vrk)

Tämä tutkimus tulee olemaan monikeskinen tiedonkeruu. Tiedot kerätään W0 (potilaan ominaisuudet, plasman viruskuorma) ja sitten W4, W12, W24 ja W48 (plasman viruskuorma)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut aikuinen
  • ETRAL BID -hoito (etraviriini 200 mg x 2/vrk + raltegraviiri 400 mg x 2/vrk) vähintään 96 viikon ajan
  • plasman viruskuormitus < 50 cp/ml päivänä, jolloin ETRAL QD vaihdettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Virologinen epäonnistuminen ETRAL BID:ssä (kaksi peräkkäistä plasman viruskuormitus < 50 cp/ml)
  • Koskee vasta-aiheista etraviriinin kanssa
  • Nykyinen raskaus tai raskaustoive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman viruskuorman mittaaminen kaksois-etral Qd:n tehokkuuden arvioimiseksi virologisen menestyksen säilyttämiseksi W48:aan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa plasman viruskuorma määritettynä RNA-kvantifioinnilla käyttämällä COBAS 6800 -järjestelmää (Roche)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREPATS 007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa