Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi Etravirin + Raltegravir én gang dagligt hos HIV-positive patienter (ETRAL QD) (ETRALQD)

19. maj 2020 opdateret af: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Multicentrisk dataindsamling: Virologisk effektivitet ved W48 af dobbeltterapien etravirin (400 mg) + raltegravir (800 mg) af en gang dagligt hos HIV-positive patienter, tidligere håndteret af en dobbelt etravirin (200 mg x 2/dag) + raltegravir (400 mg x 2/dag) Tages to gange om dagen

Effektiviteten af ​​dobbeltterapi med etravirin + raltegravir blev vist i ANRS 153 ETRAL-protokollen hos HIV-1 seropositive patienter. Brugen af ​​disse to lægemidler undgår brugen af ​​nukleosid revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere, med en reel fordel hos ældre patienter, som i stigende grad præsenterer kontraindikationer for disse lægemidlers familier. Ulempen ved denne strategi er to gange dagligt (BID). Farmakologiske data tyder på, at etravirin én gang dagligt og raltegravir én gang dagligt kan give den samme virologiske effekt.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere evnen af ​​ETRAL QD (etravirin 400 mg x1/dag + raltegravir 800 mg x1/dag) til at opretholde virologisk succes i uge 48 (W48), efter skift, hos HIV-patienter under ETRAL BID ( etravirin 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag). Virologisk succes er defineret som fravær af virologisk svigt, og virologisk svigt er defineret som to på hinanden følgende plasma viral loads >50 cp/ml over 2-4 uger, eller én plasma viral load >400 cp/ml.

Denne undersøgelse vil være en multicentrisk dataindsamling. Data vil blive indsamlet ved W0 (patientkarakteristika, plasma viral load) og derefter ved W4, W12, W24 og W48 (plasma viral load). Hvis stopstrategi, vil årsagen til stop blive dokumenteret. 125 patienter vil blive inkluderet i de seks deltagende centre. Data vil blive centraliseret på Pitié-Salpêtrière hospitalet, Paris, med en anonymiseret e-CRF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

cART i én taget kun en dag (QD) forbedrer livskvaliteten og fremmer overholdelse, især hos ældre patienter med kognitiv svækkelse begynder. ETR+RAL (ETRAL) QD dobbeltterapi bør evalueres.

ETR er et molekyle med lang halveringstid (30-40 timer), der kan håndteres i QD. SENSE undersøgelse viste virologisk effektivitet af ETR QD i kombination med to NRTI'er, og flere undersøgelser har vist sammenlignelig plasmaeksponering for ETR BID og ETR QD.

Halveringstiden for RAL er kortere (9 timer), men plasmaeksponeringen der synes stadig at være sammenlignelig med RAL BID og RAL QD (samme AUC, vigtigere og resterende peak lavere). Klinisk forsøg med fase III QDMRK påpegede også non-inferioriteten af ​​virologisk effektivitet af RAL QD sammenlignet med RAL BID, i forbindelse med to NRTI'er, hos patienter med en præterapeutisk pVL < 100.000 cp/ml.

ODIS kliniske forsøg viste også effektiviteten af ​​RAL QD i kombination med to NRTI'er (risikoen for virologisk svigt øget i tilfælde af mutation af tidligere resistens over for NRTI'en). Det føderale BID til RAL QD-skift blev endelig evalueret i et pilotprojekt til Pitié-Salpêtrière hospitalet, alt kombineret cART (tri- og dobbeltterapi) med opretholdelse af en pVL < 50 cp/ml til W48 hos 68/71 patienter (96 %).

I øjeblikket, på Pitié-Salpêtrière hospitalet, opretholder 34 patienter i dobbeltterapi ETRAL QD (uden for protokollen), siden 137 måneders median (IQR 41-201), en pVL < 50 cp/ml, hvilket tyder på en virologisk effektivitet til fuldstændigt betryggende.

Den dobbelte behandling med etravirin + raltegravir (ETRAL) én gang dagligt (QD) bevarer W48 virologisk kontrol, skift hos patienter, der var under ETRAL taget to gange dagligt (BID)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-patienter under ETRAL BID (etravirin 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag)

Denne undersøgelse vil være en multicentrisk dataindsamling. Data vil blive indsamlet ved W0 (patientkarakteristika, plasma viral load) og derefter ved W4, W12, W24 og W48 (plasma viral load)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret voksen
  • Behandling med ETRAL BID (etravirin 200 mg x 2/dag + raltegravir 400 mg x 2/dag) i mindst 96 uger
  • plasma viral belastning < 50 cp/ml dagen for skiftet til ETRAL QD

Ekskluderingskriterier:

  • Virologisk svigt under ETRAL BID (to på hinanden følgende plasma viral belastning < 50 cp/ml)
  • Gælder kontraindiceret med etravirin
  • Aktuel graviditet eller graviditetsønske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af plasma viral load for at vurdere effektiviteten af ​​den dobbelte Etral Qd for at opretholde den virologiske succes til W48
Tidsramme: 12 måneder
Mål ol plasma viral load vurderet ved RNA kvantificering ved hjælp af COBAS 6800 system (Roche)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREPATS 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner