在 HIV 阳性患者中每日一次依曲韦林 + 拉替拉韦双重治疗 (ETRAL QD) (ETRALQD)
多中心数据收集：在第 48 周，双重治疗依曲韦林（400 毫克）+ 拉替拉韦（800 毫克）在 HIV 阳性患者中每日一次的病毒学有效性，之前由双重依曲韦林（200 毫克 x 2 天）+ 拉替拉韦（400 mg x 2/天）每天服用两次
在 ANRS 153 ETRAL 方案中，在 HIV-1 血清阳性患者中显示了依曲韦林 + 拉替拉韦双重疗法的疗效。 这两种药物的使用避免了核苷逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂的使用，对老年患者有真正的好处，这些患者越来越多地出现这些药物家族的禁忌症。 这种策略的缺点是每天两次 (BID)。 药理学数据表明，依曲韦林每天一次和拉替拉韦每天一次可提供相同的病毒学疗效。
我们研究的目的是评估 ETRAL QD（依曲韦林 400 mg x1/天 + raltegravir 800 mg x1/天）在转换后第 48 周（第 48 周）在 ETRAL BID 下的 HIV 患者中维持病毒学成功的能力（依曲韦林 200 毫克 x2/天 + 拉替拉韦 400 毫克 x2/天）。 病毒学成功定义为没有病毒学失败，病毒学失败定义为在 2-4 周内连续两次血浆病毒载量 >50 cp/ml，或一次血浆病毒载量 >400 cp/ml。
这项研究将是一个多中心的数据收集。 数据将在第 0 周（患者特征、血浆病毒载量）收集，然后在第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周（血浆病毒载量）收集。 如果停止策略，将记录停止的原因。 六个参与中心将包括 125 名患者。 数据将集中在巴黎的 Pitié-Salpêtrière 医院，并使用匿名的 e-CRF。
研究概览
地位
条件
详细说明
一次仅服用一天 (QD) 的 cART 可改善生活质量并促进遵守，尤其是在开始出现认知障碍的老年患者中。 应评估 ETR+RAL (ETRAL) QD 双联疗法。
ETR 是一种在 QD 中可管理的长半衰期（30-40 小时）的分子。 SENSE 研究显示 ETR QD 与两种 NRTI 联合使用的病毒学效率，并且一些研究表明 ETR BID 和 ETR QD 的血浆暴露相当。
RAL 的半衰期较短（9 小时），但那里的血浆暴露似乎仍与 RAL BID 和 RAL QD 相当（相同的 AUC，更重要且残留峰更低）。 III 期 QDMRK 临床试验还指出，在治疗前 pVL < 100,000 cp/ml 的患者中，与两种 NRTI 相关的 RAL QD 与 RAL BID 相比，病毒学有效性的非劣效性。
ODIS 临床试验还显示了 RAL QD 与两种 NRTI 联合使用的有效性（在先前对 NRTI 耐药的突变的情况下，病毒学失败的风险增加）。 联邦 BID 到 RAL QD 开关最终在 Pitié-Salpêtrière 医院的试点中进行了评估，所有联合 cART（三联和双联疗法）在 68/71 名患者中维持 pVL < 50 cp/ml 至 W48 (96 %)。
目前，在 Pitié-Salpêtrière 医院，34 名接受 ETRAL QD 双重治疗的患者（协议外）自 137 个月中位数 (IQR 41-201) 以来，维持 pVL < 50 cp/ml，表明病毒学有效性完全令人放心。
每日一次 (QD) 的双重疗法依曲韦林 + 拉替拉韦 (ETRAL) 维持 W48 病毒学控制，在每天服用两次 ETRAL 的患者中转换 (BID)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Yasmine Dudoit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
ETRAL BID 下的 HIV 患者（etravirine 200 mg x2/day + raltegravir 400 mg x2/day）
这项研究将是一个多中心的数据收集。 数据将在第 0 周（患者特征、血浆病毒载量）收集，然后在第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周（血浆病毒载量）收集
描述
纳入标准：
- HIV-1 感染的成人
- 通过 ETRAL BID（etravirine 200 mg x 2/天 + raltegravir 400 mg x 2/天）治疗至少 96 周
- 换用 ETRAL QD 当天血浆病毒载量 < 50 cp/ml
排除标准：
- ETRAL BID 下的病毒学失败（连续两次血浆病毒载量 < 50 cp/ml）
- 适用于依曲韦林禁忌
- 当前怀孕或怀孕意愿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量血浆病毒载量以评估双 Etral Qd 维持病毒学成功至第 48 周的有效性
大体时间：12个月
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使用 COBAS 6800 系统（罗氏）测量通过 RNA 定量评估的血浆病毒载量
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Romain Palich, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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