Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální léčba etravirinem + raltegravirem jednou denně u HIV pozitivních pacientů (ETRAL QD) (ETRALQD)

19. května 2020 aktualizováno: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Multicentrický sběr dat: Virologická účinnost ve W48 duální terapie etravirinem (400 mg) + raltegravirem (800 mg) jednou denně u HIV pozitivních pacientů, dříve léčeným duálním etravirinem (200 mg x 2/den) + raltegravirem (400 mg x 2/den) užívá se dvakrát denně

Účinnost duální terapie etravirinem + raltegravirem byla prokázána v protokolu ANRS 153 ETRAL u HIV-1 séropozitivních pacientů. Použití těchto dvou léků se vyhýbá použití nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a inhibitorů proteázy, se skutečným přínosem u starších pacientů, kteří stále častěji představují kontraindikace pro rodiny těchto léků. Nevýhodou této strategie je dvakrát denně (BID). Farmakologické údaje naznačují, že etravirin jednou denně a raltegravir jednou denně mohou zajistit stejnou virologickou účinnost.

Cílem naší studie je vyhodnotit schopnost ETRAL QD (etravirin 400 mg x1/den + raltegravir 800 mg x1/den) udržet virologický úspěch ve 48. týdnu (W48), po změně, u HIV-pacientů pod ETRAL BID ( etravirin 200 mg x2/den + raltegravir 400 mg x2/den). Virologický úspěch je definován jako absence virologického selhání a virologické selhání je definováno jako dvě po sobě jdoucí plazmatické virové zátěže >50 cp/ml během 2-4 týdnů nebo jedna plazmatická virová zátěž >400 cp/ml.

Tato studie bude multicentrickým sběrem dat. Data budou sbírána ve W0 (charakteristiky pacienta, plazmatická virová zátěž) a poté ve W4, W12, W24 a W48 (plazmatická virová zátěž). V případě strategie zastavení bude zdokumentován důvod zastavení. V šesti zúčastněných centrech bude zahrnuto 125 pacientů. Data budou centralizována v nemocnici Pitié-Salpêtrière v Paříži s anonymizovaným e-CRF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

cART v jednom užívaném pouze den (QD) zlepšuje kvalitu života a podporuje dodržování, zejména u starších pacientů s počínajícím kognitivním poškozením. Měla by být vyhodnocena duální terapie ETR+RAL (ETRAL) QD.

ETR je molekula s dlouhým poločasem rozpadu (30-40 hodin) zvládnutelná v QD. Studie SENSE prokázala virologickou účinnost ETR QD v kombinaci se dvěma NRTI a několik studií prokázalo srovnatelnou plazmatickou expozici pro ETR BID a ETR QD.

Poločas RAL je kratší (9 hodin), ale plazmatická expozice se tam stále zdá srovnatelná s RAL BID a RAL QD (stejná AUC, důležitější a zbytkový vrchol nižší). Klinická studie fáze III QDMRK také poukázala na noninferioritu virologické účinnosti RAL QD ve srovnání s RAL BID ve spojení se dvěma NRTI u pacientů s předterapeutickým pVL < 100 000 cp/ml.

Klinická studie ODIS také prokázala účinnost RAL QD v kombinaci se dvěma NRTI (riziko virologického selhání se zvýšilo v případě mutace předchozí rezistence na NRTI). Přechod Federal BID na RAL QD byl nakonec vyhodnocen pilotně v nemocnici Pitié-Salpêtrière, vše v kombinaci cART (tri- a duální terapie), s udržením pVL < 50 cp/ml do W48 u 68/71 pacientů (96 %).

V současné době si v nemocnici Pitié-Salpêtrière 34 pacientů na duální terapii ETRAL QD (mimo protokol), od mediánu 137 měsíců (IQR 41-201), udržuje pVL < 50 cp/ml, což naznačuje, že virologická účinnost je zcela uklidňující.

Duální terapie etravirinem + raltegravirem (ETRAL) jednou denně (QD) udržuje virologickou kontrolu W48, přechod u pacientů, kteří dostávali ETRAL dvakrát denně (BID)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Yasmine Dudoit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-pacienti pod ETRAL BID (etravirin 200 mg x2/den + raltegravir 400 mg x2/den)

Tato studie bude multicentrickým sběrem dat. Data budou shromažďována ve W0 (charakteristiky pacienta, plazmatická virová zátěž) a poté ve W4, W12, W24 a W48 (plazmatická virová zátěž)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý infikovaný HIV-1
  • Léčba přípravkem ETRAL BID (etravirin 200 mg x 2/den + raltegravir 400 mg x 2/den) po dobu nejméně 96 týdnů
  • plazmatická virová nálož < 50 cp/ml v den přechodu na ETRAL QD

Kritéria vyloučení:

  • Virologické selhání při ETRAL BID (dvě po sobě jdoucí plazmatická virová nálož < 50 cp/ml)
  • Aplikuje se kontraindikováno s etravirinem
  • Aktuální těhotenství nebo touha po těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plazmatické virové nálože k posouzení účinnosti duálního Etral Qd k udržení virologického úspěchu do W48
Časové okno: 12 měsíců
Změřte plazmatickou virovou zátěž stanovenou kvantifikací RNA pomocí systému COBAS 6800 (Roche)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Palich, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREPATS 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit