HIV 양성 환자에서 1일 1회 에트라비린 + 랄테그라비르 이중 요법(ETRAL QD) (ETRALQD)
다중심 데이터 수집: 이전에 이중 Etravirine(200mg x 2/일) + Raltegravir(400mg)로 치료한 HIV 양성 환자에서 1일 1회 이중 요법 Etravirine(400mg) + Raltegravir(800mg)의 W48에서 바이러스학적 효과 mg x 2/일) 1일 2회 복용
에트라비린 + 랄테그라비르 이중 요법의 효능은 HIV-1 혈청 양성 환자에서 ANRS 153 ETRAL 프로토콜에서 나타났습니다. 이 두 가지 약물을 사용하면 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제와 프로테아제 억제제의 사용을 피할 수 있으며, 이러한 약물 계열에 대한 금기 사항이 점차 증가하는 고령 환자에게 실질적인 이점이 있습니다. 이 전략의 단점은 1일 2회(BID)입니다. 약리학적 데이터는 etravirine 1일 1회와 raltegravir 1일 1회가 동일한 바이러스학적 효능을 제공할 수 있음을 시사합니다.
본 연구의 목적은 ETRAL BID 하의 HIV 환자에서 전환 후 48주차(48주차)에 ETRAL QD(etravirine 400mg x1/일 + raltegravir 800mg x1/일)의 바이러스학적 성공을 유지하는 능력을 평가하는 것입니다. 에트라비린 200mg x2/일 + 랄테그라비르 400mg x2/일). 바이러스학적 성공은 바이러스학적 실패가 없는 것으로 정의되고, 바이러스학적 실패는 2-4주에 걸쳐 2회 연속 혈장 바이러스 부하 >50cp/ml 또는 한 번의 혈장 바이러스 부하 >400cp/ml로 정의됩니다.
이 연구는 다중 중심 데이터 수집이 될 것입니다. 데이터는 W0(환자 특성, 혈장 바이러스 부하)에서 수집한 다음 W4, W12, W24 및 W48(혈장 바이러스 부하)에서 수집합니다. 전략을 중지하는 경우 중지 이유가 문서화됩니다. 125명의 환자가 6개의 참여 센터에 포함될 것입니다. 데이터는 익명의 e-CRF를 사용하여 파리의 Pitié-Salpêtrière 병원에서 중앙 집중화됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1일 1회(QD)의 cART는 삶의 질을 향상시키고 특히 인지 장애가 시작되는 노인 환자의 준수를 촉진합니다. ETR+RAL(ETRAL) QD 이중 요법을 평가해야 합니다.
ETR은 QD에서 관리할 수 있는 긴 반감기(30-40시간)의 분자입니다. SENSE 연구는 2개의 NRTI와 결합된 ETR QD의 바이러스학적 효율성을 보여주었고, 몇몇 연구에서는 ETR BID 및 ETR QD에 대해 유사한 혈장 노출을 보여주었습니다.
RAL의 반감기는 더 짧지만(9시간) 혈장 노출은 여전히 RAL BID 및 RAL QD(동일한 AUC, 더 중요하고 잔류 피크가 더 낮음)와 비슷한 것으로 보입니다. 3상 QDMRK의 임상 시험은 또한 치료 전 pVL < 100,000 cp/ml인 환자에서 두 개의 NRTI와 관련된 RAL BID와 비교하여 RAL QD의 바이러스학적 효과의 비열등성을 지적했습니다.
ODIS 임상 시험은 또한 2개의 NRTI와 조합된 RAL QD의 효과를 보여주었습니다(NRTI에 대한 이전 내성 돌연변이의 경우 바이러스학적 실패 위험이 증가함). Federal BID에서 RAL QD로의 전환은 최종적으로 Pitié-Salpêtrière 병원에 대한 모든 통합 cART(삼중 요법 및 이중 요법)에 대한 파일럿에서 68/71명의 환자(96 %).
현재 Pitié-Salpêtrière 병원에서 이중 요법 ETRAL QD(프로토콜 외부)에 있는 34명의 환자는 중앙값 137개월(IQR 41-201) 이후 pVL < 50 cp/ml를 유지하여 완전히 안심할 수 있는 바이러스학적 효과를 시사합니다.
1일 1회(QD)의 에트라비린 + 랄테그라비르(ETRAL) 이중 요법은 W48 바이러스 제어를 유지하고, ETRAL 하에 있던 환자를 1일 2회(BID)로 전환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Yasmine Dudoit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
ETRAL BID(에트라비린 200mg x2/일 + 랄테그라비르 400mg x2/일)에 따른 HIV 환자
이 연구는 다중 중심 데이터 수집이 될 것입니다. 데이터는 W0(환자 특성, 혈장 바이러스 부하)에서 수집된 다음 W4, W12, W24 및 W48(혈장 바이러스 부하)에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 성인
- 최소 96주 동안 ETRAL BID(에트라비린 200mg x 2/일 + 랄테그라비르 400mg x 2/일)에 의한 치료
- 혈장 바이러스 부하 < 50 cp/ml ETRAL QD 전환 당일
제외 기준:
- ETRAL BID(2회 연속 혈장 바이러스 부하 < 50cp/ml)에서 바이러스학적 실패
- etravirine과 금기 적용
- 현재 임신 또는 임신 희망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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W48에 대한 바이러스학적 성공을 유지하기 위한 이중 Etral Qd의 효과를 평가하기 위한 혈장 바이러스 부하 측정
기간: 12 개월
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COBAS 6800 시스템(Roche)을 사용하여 RNA 정량화에 의해 평가된 ol 혈장 바이러스 부하 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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