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Bithérapie étravirine + raltégravir en une fois par jour chez les patients séropositifs (ETRAL QD) (ETRALQD)

19 mai 2020 mis à jour par: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Recueil de données multicentrique : Efficacité virologique à S48 de la bithérapie étravirine (400 mg) + raltégravir (800 mg) en une prise par jour chez des patients séropositifs, préalablement traités par une bithérapie étravirine (200 mg x 2/jour) + raltégravir (400 mg x 2/jour) pris deux fois par jour

L'efficacité de la bithérapie étravirine + raltégravir a été montrée dans le protocole ANRS 153 ETRAL, chez des patients séropositifs pour le VIH-1. L'utilisation de ces deux médicaments évite le recours aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de protéase, avec un réel bénéfice chez les patients âgés, qui présentent de plus en plus de contre-indications aux familles de ces médicaments. L'inconvénient de cette stratégie est deux fois par jour (BID). Les données pharmacologiques suggèrent que l'étravirine une fois par jour et le raltégravir une fois par jour peuvent fournir la même efficacité virologique.

L'objectif de notre étude est d'évaluer la capacité d'ETRAL QD (étravirine 400 mg x1/jour + raltégravir 800 mg x1/jour) à maintenir le succès virologique à la semaine 48 (S48), après switch, chez les patients VIH sous ETRAL BID ( étravirine 200 mg x2/jour + raltégravir 400 mg x2/jour). Le succès virologique est défini comme l'absence d'échec virologique, et l'échec virologique est défini comme deux charges virales plasmatiques consécutives > 50 cp/ml sur 2 à 4 semaines, ou une charge virale plasmatique > 400 cp/ml.

Cette étude sera une collecte de données multicentrique. Les données seront collectées à S0 (caractéristiques du patient, charge virale plasmatique) puis à S4, S12, S24 et S48 (charge virale plasmatique). S'il s'agit d'une stratégie d'arrêt, la raison de l'arrêt sera documentée. 125 patients seront inclus dans les six centres participants. Les données seront centralisées à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris, avec un e-CRF anonymisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les cART en une seule prise par jour (QD) améliorent la qualité de vie et favorisent l'observance, en particulier chez les patients âgés présentant des troubles cognitifs débutants. La bithérapie ETR+RAL (ETRAL) QD doit être évaluée.

L'ETR est une molécule à demi-vie longue (30-40 heures) gérable en QD. L'étude SENSE a montré l'efficacité virologique de l'ETR QD en association avec deux INTI, et plusieurs études ont montré une exposition plasmatique comparable pour l'ETR BID et l'ETR QD.

La demi-vie du RAL est plus courte (9 heures), mais l'exposition plasmatique y semble encore comparable au RAL BID et au RAL QD (même AUC, plus importante et pic résiduel plus faible). L'essai clinique de phase III QDMRK a également mis en évidence la non-infériorité de l'efficacité virologique du RAL QD par rapport au RAL BID, en association à deux INTI, chez des patients ayant une pVL préthérapeutique < 100 000 cp/ml.

L'essai clinique ODIS a également montré l'efficacité du RAL QD en association avec deux INTI (risque d'échec virologique accru en cas de mutation de résistance antérieure à l'INTI). Le switch Fédéral BID vers RAL QD a finalement été évalué dans un pilote, à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, tout combiné cART (tri- et bithérapie), avec maintien d'une pVL < 50 cp/ml à S48 chez 68/71 patients (96 %).

Actuellement, à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, 34 patients sous bithérapie ETRAL QD (hors Protocole), depuis 137 mois médian (IQR 41-201), maintiennent une pVL < 50 cp/ml, suggérant une efficacité virologique tout à fait rassurante.

La bithérapie étravirine + raltégravir (ETRAL) en une prise par jour (QD) maintient le contrôle virologique à S48, switch chez les patients qui étaient sous ETRAL en prise biquotidienne (BID)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Yasmine Dudoit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients VIH sous ETRAL BID (étravirine 200 mg x2/jour + raltégravir 400 mg x2/jour)

Cette étude sera une collecte de données multicentrique. Les données seront collectées à S0 (caractéristiques du patient, charge virale plasmatique) puis à S4, S12, S24 et S48 (charge virale plasmatique)

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte infecté par le VIH-1
  • Traitement par ETRAL BID (étravirine 200 mg x 2/jour + raltégravir 400 mg x 2/jour) pendant au moins 96 semaines
  • Charge virale plasmatique < 50 cp/ml le jour du switch pour ETRAL QD

Critère d'exclusion:

  • Echec virologique sous ETRAL BID (deux charges virales plasmatiques consécutives < 50 cp/ml)
  • S'applique contre-indiqué avec l'étravirine
  • Grossesse en cours ou désir de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la charge virale plasmatique pour évaluer l'efficacité du double Etral Qd pour maintenir le succès virologique à S48
Délai: 12 mois
Mesure de la charge virale plasmatique évaluée par quantification d'ARN à l'aide du système COBAS 6800 (Roche)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREPATS 007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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