Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duale therapie Etravirine + Raltegravir eenmaal daags bij hiv-positieve patiënten (ETRAL QD) (ETRALQD)

19 mei 2020 bijgewerkt door: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Multicentrische gegevensverzameling: virologische effectiviteit in W48 van de tweevoudige therapie Etravirine (400 mg) + Raltegravir (800 mg) eenmaal daags bij hiv-positieve patiënten, voorheen behandeld met een tweevoudige etravirine (200 mg x 2/dag) + Raltegravir (400 mg x 2/dag) tweemaal daags ingenomen

De werkzaamheid van de combinatietherapie etravirine + raltegravir werd aangetoond in het ANRS 153 ETRAL-protocol bij hiv-1-seropositieve patiënten. Het gebruik van deze twee geneesmiddelen vermijdt het gebruik van nucleoside reverse transcriptaseremmers en proteaseremmers, met een reëel voordeel bij oudere patiënten, die in toenemende mate contra-indicaties vormen voor de families van deze geneesmiddelen. Het nadeel van deze strategie is tweemaal daags (BID). Farmacologische gegevens suggereren dat etravirine eenmaal daags en raltegravir eenmaal daags dezelfde virologische werkzaamheid kunnen bieden.

Het doel van onze studie is het evalueren van het vermogen van ETRAL QD (etravirine 400 mg x1/dag + raltegravir 800 mg x1/dag) om virologisch succes te behouden in week 48 (W48), na overschakeling, bij HIV-patiënten onder ETRAL BID ( etravirine 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag). Virologisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van virologisch falen, en virologisch falen wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende plasma virale ladingen >50 cp/ml gedurende 2-4 weken, of één plasma virale lading >400 cp/ml.

Dit onderzoek zal een multicentrische dataverzameling zijn. Gegevens worden verzameld bij W0 (patiëntkenmerken, plasma viral load) en vervolgens bij W4, W12, W24 en W48 (plasma viral load). Bij een stopstrategie wordt de reden voor het stoppen gedocumenteerd. In de zes deelnemende centra zullen 125 patiënten worden opgenomen. De gegevens worden gecentraliseerd in het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière, Parijs, met een geanonimiseerde e-CRF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De cART in One Take One Day (QD) verbetert de kwaliteit van leven en bevordert de naleving, vooral bij oudere patiënten met een beginnende cognitieve stoornis. De ETR+RAL (ETRAL) QD duale therapie moet worden geëvalueerd.

ETR is een molecuul met een lange halfwaardetijd (30-40 uur) beheersbaar in QD. De SENSE-studie toonde de virologische efficiëntie aan van ETR QD in combinatie met twee NRTI's, en verschillende studies hebben een vergelijkbare plasmablootstelling aangetoond voor ETR BID en ETR QD.

De halfwaardetijd van RAL is korter (9 uur), maar plasmablootstelling lijkt nog steeds vergelijkbaar met RAL BID en RAL QD (zelfde AUC, belangrijker en restpiek lager). Klinische studie van fase III QDMRK wees ook op de non-inferioriteit van virologische effectiviteit van RAL QD in vergelijking met RAL BID, in combinatie met twee NRTI's, bij patiënten met een pretherapeutische pVL < 100.000 cp/ml.

De klinische studie van ODIS toonde ook de effectiviteit aan van RAL QD in combinatie met twee NRTI's (risico op virologisch falen verhoogd in geval van mutatie van eerdere resistentie tegen de NRTI). De federale BID naar RAL QD-switch werd uiteindelijk geëvalueerd in een pilot, naar het Pitié-Salpêtrière ziekenhuis, alle gecombineerde cART (tri- en duale therapie), met handhaving van een pVL < 50 cp/ml tot W48 bij 68/71 patiënten (96 %).

Momenteel behouden in het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière 34 patiënten met dubbele therapie ETRAL QD (buiten het protocol), sinds 137 maanden mediaan (IQR 41-201), een pVL < 50 cp/ml, wat wijst op een virologische effectiviteit die volledig geruststellend is.

De duale therapie etravirine + raltegravir (ETRAL) in eenmaal daags (QD) handhaaft W48 virologische controle, switch bij patiënten die tweemaal daags ETRAL kregen (BID)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-patiënten onder ETRAL BID (etravirine 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag)

Dit onderzoek zal een multicentrische dataverzameling zijn. Gegevens worden verzameld bij W0 (patiëntkenmerken, plasma viral load) en daarna bij W4, W12, W24 en W48 (plasma viral load)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 geïnfecteerde volwassene
  • Behandeling met ETRAL BID (etravirine 200 mg x 2/dag + raltegravir 400 mg x 2/dag) gedurende ten minste 96 weken
  • plasma Viral Load < 50 cp/ml op de dag van de overstap naar ETRAL QD

Uitsluitingscriteria:

  • Virologisch falen onder ETRAL BID (twee opeenvolgende plasma Viral Load < 50 cp/ml)
  • Geldt gecontra-indiceerd met etravirine
  • Huidige zwangerschap of zwangerschapswens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van plasma virale belasting om de effectiviteit van de dubbele Etral Qd te beoordelen om het virologische succes voor W48 te behouden
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de virale lading in het plasma, beoordeeld door RNA-kwantificering met behulp van het COBAS 6800-systeem (Roche)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREPATS 007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren