Terapia dual Etravirina + Raltegravir una vez al día en pacientes con VIH (ETRAL QD) (ETRALQD)
Recopilación de datos multicéntricos: Efectividad virológica a S48 de la terapia dual Etravirina (400 mg) + Raltegravir (800 mg) por una vez al día en pacientes con VIH, previamente manejados por una terapia dual de Etravirina (200 mg x 2/día) + Raltegravir (400 mg x 2/día) Tomado dos veces al día
La eficacia de la terapia dual de etravirina + raltegravir se demostró en el protocolo ANRS 153 ETRAL, en pacientes VIH-1 seropositivos. El uso de estos dos fármacos evita el uso de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos y de los inhibidores de la proteasa, con un beneficio real en los pacientes de mayor edad, que cada vez presentan más contraindicaciones a las familias de estos fármacos. La desventaja de esta estrategia es dos veces al día (BID). Los datos farmacológicos sugieren que etravirina una vez al día y raltegravir una vez al día pueden proporcionar la misma eficacia virológica.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la capacidad de ETRAL QD (etravirina 400 mg x1/día + raltegravir 800 mg x1/día) para mantener el éxito virológico en la semana 48 (S48), después del cambio, en pacientes con VIH bajo ETRAL BID ( etravirina 200 mg x2/día + raltegravir 400 mg x2/día). El éxito virológico se define como la ausencia de fracaso virológico, y el fracaso virológico se define como dos cargas virales plasmáticas consecutivas >50 cp/ml durante 2-4 semanas, o una carga viral plasmática >400 cp/ml.
Este estudio será una recopilación de datos multicéntrica. Los datos se recopilarán en W0 (características del paciente, carga viral plasmática) y luego en S4, S12, S24 y S48 (carga viral plasmática). Si se detiene la estrategia, se documentará el motivo de la detención. Se incluirán 125 pacientes en los seis centros participantes. Los datos se centralizarán en el hospital Pitié-Salpêtrière, París, con un e-CRF anónimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cART en una sola toma al día (QD) mejoran la calidad de vida y favorecen la observancia, especialmente en pacientes mayores con inicio de deterioro cognitivo. Se debe evaluar la terapia dual ETR+RAL (ETRAL) QD.
ETR es una molécula de vida media larga (30-40 horas) manejable en QD. El estudio SENSE mostró la eficacia virológica de ETR QD en combinación con dos NRTI, y varios estudios han demostrado una exposición plasmática comparable para ETR BID y ETR QD.
La vida media de RAL es más corta (9 horas), pero la exposición plasmática todavía parece comparable a RAL BID y RAL QD (misma AUC, más importante y pico residual más bajo). El ensayo clínico de fase III QDMRK también señaló la no inferioridad de la eficacia virológica de RAL QD en comparación con RAL BID, en asociación con dos NRTI, en pacientes con un pVL preterapéutico < 100.000 cp/ml.
El ensayo clínico ODIS también demostró la eficacia de RAL QD en combinación con dos NRTI (riesgo de fracaso virológico aumentado en caso de mutación de resistencia previa a los NRTI). El cambio Federal BID a RAL QD finalmente se evaluó en un piloto, al hospital Pitié-Salpêtrière, todo combinado cART (terapia triple y dual), con mantenimiento de un pVL < 50 cp/ml a S48 en 68/71 pacientes (96 %).
Actualmente, en el hospital Pitié-Salpêtrière, 34 pacientes en terapia dual ETRAL QD (fuera del Protocolo), desde una mediana de 137 meses (IQR 41-201), mantienen un pVL < 50 cp/ml, lo que sugiere una efectividad virológica completamente tranquilizadora.
La terapia dual etravirina + raltegravir (ETRAL) en una vez al día (QD) mantiene el control virológico W48, cambie en pacientes que estaban bajo ETRAL tomado dos veces al día (BID)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Yasmine Dudoit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con VIH bajo ETRAL BID (etravirina 200 mg x2/día + raltegravir 400 mg x2/día)
Este estudio será una recopilación de datos multicéntrica. Los datos se recopilarán en S0 (características del paciente, carga viral plasmática) y luego en S4, S12, S24 y S48 (carga viral plasmática)
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto infectado por el VIH-1
- Tratamiento con ETRAL BID (etravirina 200 mg x 2/día + raltegravir 400 mg x 2/día) durante al menos 96 semanas
- Carga viral plasmática < 50 cp/ml el día del cambio por ETRAL QD
Criterio de exclusión:
- Fracaso virológico bajo ETRAL BID (dos cargas virales plasmáticas consecutivas < 50 cp/ml)
- Aplica contraindicado con etravirina
- Embarazo actual o deseo de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de carga viral plasmática para evaluar la efectividad del Etral Qd dual para mantener el éxito virológico a S48
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida la carga viral en plasma evaluada por cuantificación de ARN utilizando el sistema COBAS 6800 (Roche)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Romain Palich, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- CREPATS 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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