Doppia terapia Etravirina + Raltegravir una volta al giorno in pazienti HIV positivi (ETRAL QD) (ETRALQD)
Raccolta dati multicentrica: Efficacia virologica a S48 della doppia terapia Etravirina (400 mg) + Raltegravir (800 mg) una volta al giorno in pazienti HIV positivi, precedentemente trattati con una doppia Etravirina (200 mg x 2/giorno) + Raltegravir (400 mg x 2/giorno) due volte al giorno
L'efficacia della duplice terapia etravirina + raltegravir è stata dimostrata nel protocollo ANRS 153 ETRAL, in pazienti sieropositivi per HIV-1. L'uso di questi due farmaci evita l'uso degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e degli inibitori della proteasi, con un reale beneficio nei pazienti più anziani, che presentano sempre più controindicazioni alle famiglie di questi farmaci. Lo svantaggio di questa strategia è due volte al giorno (BID). I dati farmacologici suggeriscono che etravirina una volta al giorno e raltegravir una volta al giorno possono fornire la stessa efficacia virologica.
L'obiettivo del nostro studio è valutare la capacità di ETRAL QD (etravirina 400 mg x1/giorno + raltegravir 800 mg x1/giorno) di mantenere il successo virologico alla settimana 48 (W48), dopo il passaggio, nei pazienti affetti da HIV trattati con ETRAL BID ( etravirina 200 mg x2/die + raltegravir 400 mg x2/die). Il successo virologico è definito come assenza di fallimento virologico e il fallimento virologico è definito come due cariche virali plasmatiche consecutive >50 cp/ml in 2-4 settimane, o una carica virale plasmatica >400 cp/ml.
Questo studio sarà una raccolta dati multicentrica. I dati saranno raccolti a W0 (caratteristiche del paziente, carica virale plasmatica) e poi a W4, W12, W24 e W48 (carica virale plasmatica). In caso di strategia di arresto, il motivo dell'arresto sarà documentato. 125 pazienti saranno inclusi nei sei centri partecipanti. I dati saranno centralizzati presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière, Parigi, con un e-CRF anonimo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cART in one taken only a day (QD) migliorano la qualità della vita e ne favoriscono l'osservanza, soprattutto nei pazienti più anziani con deterioramento cognitivo iniziale. Deve essere valutata la duplice terapia ETR+RAL (ETRAL) QD.
L'ETR è una molecola a lunga emivita (30-40 ore) gestibile in QD. Lo studio SENSE ha mostrato l'efficienza virologica di ETR QD in combinazione con due NRTI e diversi studi hanno mostrato un'esposizione plasmatica comparabile per ETR BID ed ETR QD.
L'emivita di RAL è più breve (9 ore), ma l'esposizione al plasma sembra ancora paragonabile a RAL BID e RAL QD (stessa AUC, più importante e picco residuo più basso). Lo studio clinico di fase III QDMRK ha inoltre evidenziato la non inferiorità dell'efficacia virologica di RAL QD rispetto a RAL BID, in associazione a due NRTI, in pazienti con pVL preterapeutico < 100.000 cp/ml.
Lo studio clinico ODIS ha anche mostrato l'efficacia di RAL QD in combinazione con due NRTI (rischio di fallimento virologico aumentato in caso di mutazione di precedente resistenza all'NRTI). Il passaggio da Federal BID a RAL QD è stato infine valutato in un progetto pilota, presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière, con tutte le cART combinate (tri - e doppia terapia), con il mantenimento di un pVL < 50 cp/ml a W48 in 68/71 pazienti (96 %).
Attualmente, presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière, 34 pazienti in doppia terapia ETRAL QD (fuori protocollo), da 137 mesi mediana (IQR 41-201), mantengono un pVL < 50 cp/ml, suggerendo un'efficacia virologica del tutto rassicurante.
La doppia terapia etravirina + raltegravir (ETRAL) in una volta al giorno (QD) mantiene il controllo virologico W48, passaggio nei pazienti che erano sotto ETRAL assunto due volte al giorno (BID)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia, 75013
- Yasmine Dudoit
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti HIV trattati con ETRAL BID (etravirina 200 mg x2/die + raltegravir 400 mg x2/die)
Questo studio sarà una raccolta dati multicentrica. I dati saranno raccolti a W0 (caratteristiche del paziente, carica virale plasmatica) e poi a W4, W12, W24 e W48 (carica virale plasmatica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto infetto da HIV-1
- Trattamento con ETRAL BID (etravirina 200 mg x 2/die + raltegravir 400 mg x 2/die) per almeno 96 settimane
- carica virale plasmatica < 50 cp/ml il giorno del passaggio a ETRAL QD
Criteri di esclusione:
- Fallimento virologico sotto ETRAL BID (due cariche virali plasmatiche consecutive < 50 cp/ml)
- Si applica controindicato con etravirina
- Attuale gravidanza o desiderio di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della carica virale plasmatica per valutare l'efficacia del doppio Etral Qd per mantenere il successo virologico a W48
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura della carica virale plasmatica valutata mediante quantificazione dell'RNA utilizzando il sistema COBAS 6800 (Roche)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Palich, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREPATS 007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato