- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03369743
Terapia podwójna etrawiryna + raltegrawir raz dziennie u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ETRAL QD) (ETRALQD)
Wieloośrodkowe gromadzenie danych: skuteczność wirusologiczna w T48 terapii podwójnej etrawiryną (400 mg) + raltegrawir (800 mg) raz na dobę u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych podwójną etrawiryną (200 mg x 2/dobę) + raltegrawir (400 mg x 2 dziennie) przyjmowane dwa razy dziennie
Skuteczność podwójnej terapii etrawiryną + raltegrawirem wykazano w protokole ANRS 153 ETRAL u pacjentów HIV-1 seropozytywnych. Stosowanie tych dwóch leków pozwala uniknąć stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i inhibitorów proteazy, z realną korzyścią u starszych pacjentów, którzy coraz częściej przedstawiają przeciwwskazania do rodzin tych leków. Wadą tej strategii jest dwa razy dziennie (BID). Dane farmakologiczne sugerują, że etrawiryna raz na dobę i raltegrawir raz na dobę mogą zapewniać taką samą skuteczność wirusologiczną.
Celem naszego badania jest ocena zdolności ETRAL QD (etrawiryna 400 mg x1/dobę + raltegrawir 800 mg x1/dobę) do utrzymania skuteczności wirusologicznej w 48. etrawiryna 200 mg x2/dobę + raltegrawir 400 mg x2/dobę). Sukces wirusologiczny definiuje się jako brak niepowodzenia wirusologicznego, a niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako dwa kolejne miana wirusa w osoczu >50 cp/ml w ciągu 2-4 tygodni lub jedno miano wirusa w osoczu >400 cp/ml.
To badanie będzie wieloośrodkowym zbiorem danych. Dane zostaną zebrane w T0 (charakterystyka pacjenta, miano wirusa w osoczu), a następnie w T4, T12, T24 i T48 (miano wirusa w osoczu). W przypadku zatrzymania strategii, przyczyna zatrzymania zostanie udokumentowana. W sześciu uczestniczących ośrodkach zostanie objętych 125 pacjentów. Dane będą scentralizowane w szpitalu Pitié-Salpêtrière w Paryżu z anonimowym e-CRF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
cART w jednej dawce dziennie (QD) poprawia jakość życia i sprzyja przestrzeganiu zaleceń, zwłaszcza u starszych pacjentów z rozpoczynającymi się zaburzeniami funkcji poznawczych. Należy ocenić podwójną terapię ETR+RAL (ETRAL) QD.
ETR to cząsteczka o długim okresie półtrwania (30-40 godzin), którą można kontrolować w QD. Badanie SENSE wykazało skuteczność wirusologiczną ETR QD w połączeniu z dwoma NRTI, a kilka badań wykazało porównywalną ekspozycję osocza na ETR BID i ETR QD.
Okres półtrwania RAL jest krótszy (9 godzin), ale ekspozycja w osoczu nadal wydaje się porównywalna z RAL BID i RAL QD (ta sama wartość AUC, ważniejsza i niższy pik resztkowy). Badanie kliniczne III fazy QDMRK również wykazało równoważność wirusologicznej skuteczności RAL QD w porównaniu z RAL BID, w połączeniu z dwoma NRTI, u pacjentów z przedterapeutycznym pVL < 100 000 cp/ml.
Badanie kliniczne ODIS wykazało również skuteczność RAL QD w połączeniu z dwoma NRTI (ryzyko niepowodzenia wirusologicznego zwiększone w przypadku mutacji wcześniejszej oporności na NRTI). Federalna zmiana BID na RAL QD została ostatecznie oceniona w badaniu pilotażowym, w szpitalu Pitié-Salpêtrière, wszystkie skojarzone cART (terapia trój- i podwójna), z utrzymaniem pVL < 50 cp/ml do W48 u 68/71 pacjentów (96 %).
Obecnie w szpitalu Pitié-Salpêtrière 34 pacjentów stosujących podwójną terapię ETRAL QD (poza protokołem), od mediany 137 miesięcy (IQR 41-201), utrzymuje pVL < 50 cp/ml, co sugeruje skuteczność wirusologiczną całkowicie uspokajającą.
Podwójna terapia etrawiryna + raltegrawir (ETRAL) raz dziennie (QD) utrzymuje kontrolę wirusologiczną W48, zmiana u pacjentów, którzy otrzymywali ETRAL dwa razy dziennie (BID)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z HIV stosujący ETRAL dwa razy na dobę (etrawiryna 200 mg x2/dobę + raltegrawir 400 mg x2/dobę)
To badanie będzie wieloośrodkowym zbiorem danych. Dane zostaną zebrane w T0 (charakterystyka pacjenta, miano wirusa w osoczu), a następnie w T4, T12, T24 i T48 (miano wirusa w osoczu)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły zakażony wirusem HIV-1
- Leczenie ETRAL BID (etrawiryna 200 mg x 2/dobę + raltegrawir 400 mg x 2/dobę) przez co najmniej 96 tygodni
- miano wirusa w osoczu < 50 cp/ml w dniu zmiany na ETRAL QD
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie wirusologiczne przy ETRAL BID (dwa kolejne miano wirusa w osoczu < 50 cp/ml)
- Stosuje się przeciwwskazane z etrawiryną
- Obecna ciąża lub pragnienie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar miana wirusa w osoczu w celu oceny skuteczności podwójnego Etral Qd w utrzymaniu sukcesu wirusologicznego do W48
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz miano wirusa w osoczu, oceniając ilościowo RNA przy użyciu systemu COBAS 6800 (Roche)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Palich, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREPATS 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia