Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelterapi Etravirin + Raltegravir en gång dagligen hos HIV-positiva patienter (ETRAL QD) (ETRALQD)

19 maj 2020 uppdaterad av: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Multicentrisk datainsamling: Virologisk effektivitet vid W48 av dubbelterapin etravirin (400 mg) + raltegravir (800 mg) av en gång dagligen hos HIV-positiva patienter, tidigare hanterad av ett dubbelt etravirin (200 mg x 2/dag) + raltegravir (400 mg x 2/dag) Tas två gånger om dagen

Effekten av dubbelbehandling med etravirin + raltegravir visades i ANRS 153 ETRAL-protokollet hos HIV-1 seropositiva patienter. Användningen av dessa två läkemedel undviker användningen av nukleosid omvänt transkriptashämmare och proteashämmare, med en verklig fördel för äldre patienter, som i allt högre grad uppvisar kontraindikationer för dessa läkemedels familjer. Nackdelen med denna strategi är två gånger dagligen (BID). Farmakologiska data tyder på att etravirin en gång om dagen och raltegravir en gång om dagen kan ge samma virologiska effekt.

Syftet med vår studie är att utvärdera förmågan hos ETRAL QD (etravirin 400 mg x1/dag + raltegravir 800 mg x1/dag) att upprätthålla virologisk framgång vid vecka 48 (W48), efter byte, hos HIV-patienter under ETRAL BID ( etravirin 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag). Virologisk framgång definieras som frånvaro av virologisk misslyckande, och virologisk misslyckande definieras som två på varandra följande plasmavirala mängder >50 cp/ml under 2-4 veckor, eller en plasmaviral belastning >400 cp/ml.

Denna studie kommer att vara en multicentrisk datainsamling. Data kommer att samlas in vid W0 (patientegenskaper, plasma viral belastning) och sedan vid W4, W12, W24 och W48 (plasma viral belastning). Om stoppstrategi kommer orsaken till stopp att dokumenteras. 125 patienter kommer att inkluderas i de sex deltagande centra. Data kommer att centraliseras på sjukhuset Pitié-Salpêtrière, Paris, med en anonymiserad e-CRF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den cART som tas endast en dag (QD) förbättrar livskvaliteten och främjar efterlevnaden, särskilt hos äldre patienter med kognitiv funktionsnedsättning som börjar. Dubbelbehandlingen ETR+RAL (ETRAL) QD bör utvärderas.

ETR är en molekyl med lång halveringstid (30-40 timmar) hanterbar i QD. SENSE-studie visade virologisk effektivitet av ETR QD i kombination med två NRTI, och flera studier har visat jämförbar plasmaexponering för ETR BID och ETR QD.

Halveringstiden för RAL är kortare (9 timmar), men plasmaexponeringen där verkar fortfarande vara jämförbar med RAL BID och RAL QD (samma AUC, viktigare och kvarvarande topp lägre). Klinisk prövning av fas III QDMRK påpekade också non-inferiority av virologisk effektivitet av RAL QD jämfört med RAL BID, i samband med två NRTI, hos patienter med en preterapeutisk pVL < 100 000 cp/ml.

ODIS klinisk prövning visade också effektiviteten av RAL QD i kombination med två NRTI (risken för virologiskt misslyckande ökade vid mutation av tidigare resistens mot NRTI). Den federala BID till RAL QD-växeln utvärderades slutligen i en pilot till sjukhuset Pitié-Salpêtrière, allt kombinerat cART (tri- och dubbelterapi), med bibehållande av en pVL < 50 cp/ml till W48 hos 68/71 patienter (96 %).

För närvarande, på Pitié-Salpêtrière-sjukhuset, upprätthåller 34 patienter på dubbelterapi ETRAL QD (utanför protokollet), sedan 137 månaders median (IQR 41-201), en pVL < 50 cp/ml, vilket tyder på en virologisk effektivitet till fullständigt lugnande.

Dubbelbehandlingen etravirin + raltegravir (ETRAL) en gång dagligen (QD) upprätthåller W48 virologisk kontroll, byte hos patienter som fick ETRAL två gånger om dagen (BID)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-patienter under ETRAL BID (etravirin 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag)

Denna studie kommer att vara en multicentrisk datainsamling. Data kommer att samlas in vid W0 (patientegenskaper, plasma viral belastning) och sedan vid W4, W12, W24 och W48 (plasma viral load)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad vuxen
  • Behandling med ETRAL BID (etravirin 200 mg x 2/dag + raltegravir 400 mg x 2/dag) i minst 96 veckor
  • plasmaviral belastning < 50 cp/ml dagen för bytet för ETRAL QD

Exklusions kriterier:

  • Virologisk misslyckande under ETRAL BID (två på varandra följande plasmavirusbelastning < 50 cp/ml)
  • Gäller kontraindicerat med etravirin
  • Aktuell graviditet eller graviditetsönskemål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på plasma viral belastning för att bedöma effektiviteten av den dubbla Etral Qd för att bibehålla den virologiska framgången till W48
Tidsram: 12 månader
Mät den virala plasmamängden bedömd genom RNA-kvantifiering med COBAS 6800-systemet (Roche)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Utredare

  • Huvudutredare: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREPATS 007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera