Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel terapi Etravirin + Raltegravir av en gang daglig hos HIV-positive pasienter (ETRAL QD) (ETRALQD)

19. mai 2020 oppdatert av: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Multisentrisk datainnsamling: Virologisk effektivitet ved W48 av dobbeltterapien etravirin (400 mg) + raltegravir (800 mg) av en gang daglig hos HIV-positive pasienter, tidligere håndtert av en dobbel etravirin (200 mg x 2/dag) + raltegravir (400 mg x 2/dag) tas to ganger om dagen

Effekten av dobbeltbehandling med etravirin + raltegravir ble vist i ANRS 153 ETRAL-protokollen hos HIV-1 seropositive pasienter. Bruken av disse to legemidlene unngår bruk av nukleosid revers transkriptasehemmere og proteasehemmere, med en reell fordel hos eldre pasienter, som i økende grad presenterer kontraindikasjoner for disse legemidlenes familier. Ulempen med denne strategien er to ganger daglig (BID). Farmakologiske data tyder på at etravirin én gang daglig og raltegravir én gang daglig kan gi samme virologiske effekt.

Målet med vår studie er å evaluere evnen til ETRAL QD (etravirin 400 mg x1/dag + raltegravir 800 mg x1/dag) til å opprettholde virologisk suksess ved uke 48 (W48), etter bytte, hos HIV-pasienter under ETRAL BID ( etravirin 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag). Virologisk suksess er definert som fravær av virologisk svikt, og virologisk svikt er definert som to påfølgende plasmavirusmengder >50 cp/ml over 2-4 uker, eller én viral plasmamengde >400 cp/ml.

Denne studien vil være en multisentrisk datainnsamling. Data vil bli samlet inn ved W0 (pasientkarakteristikker, plasma viral belastning) og deretter ved W4, W12, W24 og W48 (plasma viral belastning). Ved stoppstrategi vil årsaken til stopp bli dokumentert. 125 pasienter skal inkluderes i de seks deltakende sentrene. Data vil bli sentralisert ved Pitié-Salpêtrière sykehus, Paris, med en anonymisert e-CRF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

cART i en tatt bare en dag (QD) forbedrer livskvaliteten og fremmer overholdelse, spesielt hos eldre pasienter med kognitiv svikt som begynner. ETR+RAL (ETRAL) QD dobbel terapi bør evalueres.

ETR er et molekyl med lang halveringstid (30-40 timer) som kan håndteres i QD. SENSE-studien viste virologisk effektivitet av ETR QD i kombinasjon med to NRTIer, og flere studier har vist sammenlignbar plasmaeksponering for ETR BID og ETR QD.

Halveringstiden for RAL er kortere (9 timer), men plasmaeksponeringen der synes fortsatt å være sammenlignbar med RAL BID og RAL QD (samme AUC, viktigere og resttopp lavere). Klinisk studie av fase III QDMRK påpekte også non-inferioriteten av virologisk effektivitet av RAL QD sammenlignet med RAL BID, i assosiasjon til to NRTIer, hos pasienter med en preterapeutisk pVL < 100 000 cp/ml.

ODIS kliniske studier viste også effektiviteten av RAL QD i kombinasjon med to NRTIer (risikoen for virologisk svikt økte i tilfelle mutasjon av tidligere resistens mot NRTI). Federal BID til RAL QD-bytte ble til slutt evaluert i en pilot, til Pitié-Salpêtrière sykehuset, alt kombinert cART (tri- og dobbeltterapi), med opprettholdelse av en pVL < 50 cp/ml til W48 hos 68/71 pasienter (96 %).

For tiden, ved Pitié-Salpêtrière-sykehuset, opprettholder 34 pasienter på dobbeltterapi ETRAL QD (utenfor protokollen), siden median 137 måneder (IQR 41-201), en pVL < 50 cp/ml, noe som tyder på en virologisk effektivitet til fullstendig betryggende.

Den doble behandlingen etravirin + raltegravir (ETRAL) én gang daglig (QD) opprettholder W48 virologisk kontroll, bytte hos pasienter som var under ETRAL tatt to ganger daglig (BID)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-pasienter under ETRAL BID (etravirin 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag)

Denne studien vil være en multisentrisk datainnsamling. Data vil bli samlet inn ved W0 (pasientkarakteristikker, plasma viral belastning) og deretter ved W4, W12, W24 og W48 (plasma viral belastning)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert voksen
  • Behandling med ETRAL BID (etravirin 200 mg x 2/dag + raltegravir 400 mg x 2/dag) i minst 96 uker
  • plasma Viral Load < 50 cp/ml dagen for bytte for ETRAL QD

Ekskluderingskriterier:

  • Virologisk svikt under ETRAL BID (to påfølgende plasmavirusbelastning < 50 cp/ml)
  • Gjelder kontraindisert med etravirin
  • Nåværende graviditet eller ønske om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av plasma viral belastning for å vurdere effektiviteten til den doble Etral Qd for å opprettholde den virologiske suksessen til W48
Tidsramme: 12 måneder
Mål plasma viral belastning vurdert ved RNA-kvantifisering ved bruk av COBAS 6800-system (Roche)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREPATS 007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere