Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős terápia Etravirin + Raltegravir naponta egyszer HIV-pozitív betegeknél (ETRAL QD) (ETRALQD)

2020. május 19. frissítette: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Multicentrikus adatgyűjtés: A Kettős terápia Virológiai hatékonysága 48 W48-ban Etravirin (400 mg) + Raltegravir (800 mg) naponta egyszer HIV-pozitív betegeknél, korábban kettős etravirin (200 mg x 2/nap) + Raltegravir (400) kezelésében mg x 2/nap) Naponta kétszer bevéve

Az etravirin + raltegravir kettős terápia hatékonyságát az ANRS 153 ETRAL protokoll kimutatta HIV-1 szeropozitív betegeknél. E két gyógyszer alkalmazása elkerüli a nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és proteáz inhibitorok alkalmazását, ami valódi előnyökkel jár az idősebb betegek számára, akik egyre inkább ellenjavallatot jelentenek e gyógyszerek családjában. Ennek a stratégiának a hátránya a napi kétszer (BID). A farmakológiai adatok arra utalnak, hogy a napi egyszeri etravirin és a napi egyszeri raltegravir ugyanolyan virológiai hatékonyságot biztosíthat.

Vizsgálatunk célja annak értékelése, hogy az ETRAL QD (etravirin 400 mg x1/nap + raltegravir 800 mg x1/nap) képes-e fenntartani a virológiai sikert a 48. héten (48. hét), a váltás után, HIV-betegeknél ETRAL BID kezelés alatt. etravirin 200 mg x2/nap + raltegravir 400 mg x2/nap). A virológiai siker a virológiai kudarc hiánya, a virológiai siker pedig akkor, ha két egymást követő plazma vírusterhelés >50 cp/ml 2-4 héten keresztül, vagy egy plazma vírusterhelés >400 cp/ml.

Ez a tanulmány egy multicentrikus adatgyűjtés lesz. Az adatokat a W0-ban (beteg jellemzői, plazma vírusterhelés), majd a 4., 12., 24. és 48. napon (plazma vírusterhelés) gyűjtik. Stratégia leállítása esetén a leállás okát dokumentálni kell. A hat részt vevő központba 125 beteg kerül be. Az adatokat a párizsi Pitié-Salpêtrière kórházban központosítják egy anonimizált e-CRF segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CART in one take only a day (QD) javítja az életminőséget és elősegíti a betartást, különösen az idősebb, kognitív károsodás kezdetén szenvedő betegeknél. Az ETR+RAL (ETRAL) QD kettős terápiát értékelni kell.

Az ETR egy hosszú felezési idejű (30-40 óra) molekula, amely QD-ben kezelhető. A SENSE vizsgálat kimutatta az ETR QD virológiai hatékonyságát két NRTI-vel kombinálva, és számos tanulmány kimutatta az ETR BID és ETR QD összehasonlítható plazmaexpozícióját.

A RAL felezési ideje rövidebb (9 óra), de az ottani plazmaexpozíció továbbra is hasonlónak tűnik a RAL BID-hez és a RAL QD-hez (ugyanaz az AUC, fontosabb és a maradék csúcs alacsonyabb). A III. fázisú QDMRK klinikai vizsgálata arra is rámutatott, hogy a RAL QD virológiai hatékonysága nem rosszabb, mint a RAL BID, két NRTI-vel összefüggésben olyan betegeknél, akiknél a preterápiás pVL < 100 000 cp/ml.

Az ODIS klinikai vizsgálata a RAL QD hatékonyságát is kimutatta két NRTI-vel kombinálva (a virológiai kudarc kockázata nő az NRTI-vel szembeni korábbi rezisztencia mutációja esetén). A szövetségi BID-tól RAL-ra QD-re váltást végül egy kísérletben, a Pitié-Salpêtrière kórházban értékelték ki, mindegyik kombinált CART-ban (három és kettős terápia), a pVL < 50 cp/ml W48-ig tartásával 68/71 betegnél (96) %).

Jelenleg a Pitié-Salpêtrière kórházban 34, kettős terápiában részesülő ETRAL QD (a protokollon kívül) beteg 137 hónapos mediánja óta (IQR 41-201) tartja a pVL-t < 50 cp/ml, ami a virológiai hatékonyságra utal, ami teljesen megnyugtató.

A napi egyszeri adagolású etravirin + raltegravir (ETRAL) kettős terápia fenntartja a W48 virológiai kontrollt, váltást azoknál a betegeknél, akik ETRAL kezelésben részesültek, naponta kétszer (BID)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-betegek ETRAL BID alatt (200 mg etravirin x2/nap + 400 mg raltegravir x2/nap)

Ez a tanulmány egy multicentrikus adatgyűjtés lesz. Az adatok gyűjtése a W0-ban (beteg jellemzői, plazma vírusterhelés), majd a 4., 12., 24. és 48. napon (plazma vírusterhelés) történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött felnőtt
  • Kezelés ETRAL BID-vel (etravirin 200 mg x 2/nap + raltegravir 400 mg x 2/nap) legalább 96 hétig
  • plazma vírusterhelés < 50 cp/ml az ETRAL QD-re való átállás napján

Kizárási kritériumok:

  • Virológiai kudarc ETRAL BID alatt (két egymást követő plazma vírusterhelés < 50 cp/ml)
  • Ellenjavallt etravirinnel
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességi vágy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma vírusterhelésének mérése a kettős Etral Qd hatékonyságának felmérésére a W48 virológiai sikerének fenntartásához
Időkeret: 12 hónap
A plazma vírusterhelésének mérése RNS mennyiségi meghatározásával COBAS 6800 rendszerrel (Roche)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREPATS 007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel